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内食药监安[2007]128号 关于印发《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监管管理办法（试行）》的通知(2007-5-9)
2007年05月22日
各盟市食品药品监督管理局： 《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监管管理办法（试行）》已经局务会通过，现印发给你们，请认真贯彻执行，切实加强对药品生产企业的监管，并注意总结反馈执行中的有关情况。 二〇〇七年五月九日 主题词：药品安全 生产监督 办法 通知 抄送：国家食品药品监督管理局，本局各有关处室 校对：贾丽华 2007年5月9日印发 （共印25 份）内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监管管理办法（试行） 为加强对药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督检查行为，建立监管长效机制，确保人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合我区实际，制定本办法。第一条 对药品生产企业的日常监督检查，是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律法规对辖区内药品生产企业的生产条件和生产行为进行的现场监督检查。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况,实施《药品生产质量管理规范》的情况等。第二条 日常监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查是指根据有关法律法规的规定对药品生产企业进行的例行检查，包括核发、变更《药品生产许可证》的现场检查，GMP认证跟踪检查，委托加工的现场检查及其他日常监督检查。有因检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查，包括涉嫌违规违法生产检查、投诉举报检查、发生重大药品质量事故检查、药品质量抽验中不合格品的追踪检查、由国家局及自治区局统一布置的专项监督检查、飞行检查等。第三条 自治区食品药品监督管理局负责指导全区药品生产企业的日常监督检查工作，拟定年度检查方案，组织实施现场检查、跟踪检查、飞行检查等，督查各盟市日常监督检查责任的落实情况，根据检查情况进行奖罚。第四条 实行属地管理。各盟市、旗县（区）食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内药品生产企业的日常监督检查工作，负责区局委托交办或授权的检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本办法所界定的责任，制定辖区内的日常监督管理责任制。对本行政区域药品生产企业监督检查要明确责任区域，责任落实到人。第五条 各级食品药品监督管理部门主要负责人和主管领导对辖区内药品生产企业的日常监督管理负领导责任，具体业务部门领导和办事人员负工作责任。第六条 各盟市、旗县（区）食品药品监督管理部门应按照年度监督管理工作计划组织实施监督检查，除自治区局组织的检查外，对本行政区域内药品生产企业的常规检查每年至少一次，覆盖面要达到 100%；对列入重点监管对象的企业（如特药企业）每个季度要检查一次。日常监督检查情况每半年要进行一次总结，并分别于7月20日前和次年的1月20日前上报区局，各旗县（区）分局日常监督检查情况由盟市局汇总存档。第七条 各级食品药品监督管理部门组织日常监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并核实整改落实情况。在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，自治区局在实施药品GMP飞行检查、跟踪检查或委托盟市局在实施检查时，至少要有一名GMP检查员，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。第八条 具有以下情形之一的企业应当列为年度日常检查的重点： （一）生物制品生产企业，注射剂生产企业，生产、使用麻醉药品、精神药品原料药的药品生产企业；　　（二）委托加工或接受委托加工的药品生产企业；（三）上一年度有违法、违规不良记录的药品生产企业；（四）上一年度国家和自治区药品质量公告有抽验不合格药品的生产企业；（五）因兼并、改制、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业；（六）自治区局、盟市局根据监管工作需要认为应列为重点监管的企业；第九条 监督检查的要求（一）常规检查要按照国家药品监管的法律法规及自治区局关于药品生产企业日常监督检查的要求进行。已通过GMP认证的企业至少2年进行一次跟踪检查，许可证生产范围、生产地址变更、委托加工审批必须进行现场检查；（二）接到举报投诉的，各盟市、旗县（区）食品药品监督管理局应当在5个工作日内，对举报投诉内容进行核查，涉及违法违规生产、药品质量、现场管理、生产条件等问题的，应安排监督检查人员到现场检查，案情重大的举报投诉，应在最短的时间内上报自治区局实施有因检查；接到区局交办监督检查事宜的，各盟市、旗县（区）食品药品监督管理部门应在规定时间内完成监督检查工作，并按时上报检查结果。（三）国家局和自治区局安排的专项检查应按照专项检查方案要求组织实施；（四）日常监督检查要填写《现场监督检查记录》，如实记录监督检查情况。监督检查完成后，要在被检查企业监管档案上记载检查结论及存在问题；（五）对监督检查中发现的可疑情况，必要时应进行抽样（原料、包材或成品）送检，及时转入立案查处程序，对发现的违法违规问题要依法进行处理。（六）各级食品药品监督管理部门要建立监督检查通报制度，不定期地通报各种检查结果。通报可视具体情况分为四种：向被检查企业单向通报、在全区食品药品监管系统内通报、在行业系统通报和向社会通报。对严重违法违规，影响恶劣的生产企业要通过新闻媒体曝光，加大舆论监督力度。第十条 日常监督检查中发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，应及时上报自治区局，依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。第十一条 旗县（区）级以上食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。其主要内容为：（一）药品生产企业基本信息：单位名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产范围、生产的具体品种、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照或相关证照编号等。 （二）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销、分立、兼并等相关资料；（三）药品生产企业质量和生产负责人变更的备案记录；（四） 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的备案资料；（五）药品委托加工、委托检验审批（备案）资料；　（六）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改报告；（七）投诉、举报处理记录；（八）重大药品质量事故调查处理报告；（九）省以上药品质量公告的不合格药品记录；（九）违法、违规等不良行为记录；（十）现场监督检查记录。第十二条 各级食品药品监督管理部门未按照本办法履行监督检查职责的，检查人员对企业应检查而不检查的、责任心不强应发现问题而未发现的、对发现的问题应记录而不记录的、应报告而不报告的，要追究有关部门及当事人责任，问题严重的要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。第十三条 各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁从政有关规定。第十四条 本办法由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。 第十五条 本办法自发布之日起实施。
  
   
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