内蒙古自治区特药生产、批发企业专项检查工作总结

    为进一步贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》及《麻黄素管理办法》等有关法律法规，加强对麻醉药品、一类精神药品及麻黄素监管力度，做到监管到位，严防流弊案件发生，根据国家局特药处指示和区局的工作部署，从2007年4月18日起至29日，我局安监处组织力量分成两个小组，对东西部地区5家麻黄素定点生产企业、5家使用特殊药品原料药（咖啡因、苯巴比妥、阿片酊、麻黄素）的制剂生产企业及4家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业执行有关法律法规的情况进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

    一、监督检查基本情况

    此次检查的4家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业分别为通辽医药股份有限责任公司、赤峰荣济堂医药有限公司麻醉药品采购供应站、包头医药有限责任公司和鄂尔多斯市亿利医药有限责任公司。5家使用特殊药品原料药（咖啡因、苯巴比妥、阿片酊、麻黄素）生产企业分别为通辽东北六药业有限公司、赤峰蒙欣药业有限公司、包头康力药业有限公司、内蒙古蒙正药业股份有限公司及内蒙古亿利科技实业股份有限公司药业分公司。5家麻黄素定点生产企业分别为通辽制药股份有限公司、赤峰天山制药有限责任公司、赤峰艾克制药科技股份有限公司、鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司及内蒙古正仁药业有限责任公司。检查的重点内容是：

    1、企业法定代表人是否为特殊药品经营或使用特殊药品安

全管理第一责任人；生产、经营企业是否设有独立的特殊药品管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定。

    2、是否有效实施企业安全管理和通过网络向药品监督管理部门报告生产、经营信息。

    3、 是否建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、用户核查、丢失、被盗案件以及24小时值班等制度。

    4、是否建立专用账册，药品出入库是否做到双人验收，双人复核，做到账物相符。

    5、是否安装有专用防盗门，实行双人双锁管理；是否安装防火设施，是否具有监控设施和报警装置，报警装置是否与公安部门报警联网。

    6、是否有现金交易现象，品种购销流向是否异常等等。

    检查组通过查阅购、销、存档案和库存记录，以及现场检查、与当事人谈话、召开座谈会等方式，集中检查了2006年至今企业主要品种生产经营的情况。

    检查结果表明：

    1、区域性批发企业特殊药品均由国药集团麻精部供应，采购渠道合法；

    2、使用特殊药品原料药的制剂生产企业特殊药品购进渠道合法，审批手续齐全；

    3、麻黄素定点生产企业销售麻黄素均按规定办理或留存了《麻黄素购用证明》，销售记录完整；

    4、除赤峰艾克制药科技股份有限公司特药库是轻钢材质外，特药库均为砖混结构，保险门实行双人双锁管理，设自动报警系统并与110联网；实行24小时值班，夜间增加了巡夜；

    5、均建立了特药专账，现场检查票账货相符；

    6、特药销售严格按照国家局有关规定执行，对用药单位实行双人专车送药上门，未发现流入非法渠道；

    7、麻黄素生产能够按照计划执行，未发现流入非法渠道；

    8、现场通过抽查生产企业的3批批生产记录和批包装记录，批生产指令、投料等各环节均能按照工艺规程执行。

    二、存在问题

    通过检查，企业特药管理安全意识得到进一步增强，确保了生产、供应安全。但也存在一些问题，主要有以下几个方面：              

    1、企业从业人员专业素质及守法意识还需进一步加强。

    2、个别企业的销售记录、台账填写错误时修改不规范，未进行签字确认。

    3、个别企业特药库安全设施安装不科学，库容与所承担的业务职责不相符，双人双锁制度理解执行的有偏差。

    4、个别企业对库存麻黄素盘点检查不及时，部分过期失效的盐酸甲基麻黄碱仍在合格区存放。

    5、个别企业对销售的二氢埃托菲品种过快增长未做销售分析和跟踪通报。

    6、发现赤峰荣济堂医药有限公司麻醉药品采购供应站与内蒙古蒙正药业股份有限公司有一笔违规小金额的现金交易（已查处）。

    7、个别麻黄素生产企业的中心化验室未严格履行质管职责，存档的购用单位资格材料不完整。

    8、发现国药集团麻精部向购药单位发货时有裸箱现象。

    三、下一步工作打算

    1、健全制度，明确责任。继续抓好特药监管责任制的落实，健全制度，确保监管到位和特药经营、使用行为规范，突出预防为主的方针，强化事前、事中监管，确保尽早发现问题，及时予以纠正，堵塞管理洞，消除安全隐患；

    2、加强培训工作。加强对特殊药品（含使用特药）生产、经营人员法律法规和业务知识培训工作，提高特殊药品有关人员的禁毒守法意识和整体素质，增强其规范特殊药品经营使用行为的自觉性，确保特殊药品管理的各项政策和规定落实到位；

    3、抓好硬件设施建设。严格要求有关特殊药品经营生产单位做到“五专”。在特药保管方面做到双人双锁，安置报警设施，加强在库特殊药品安全防范措施，严格值班制度，防止特殊药品被盗事件发生；

    4、加大日常监管力度。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》及《麻黄素管理办法》等有关法律法规的规定，认真履行监管职能，对药品生产、经营企业的特殊药品储存、管理情况进行专项监督检查，提高监管频次，注重加强对节假日期间的特药监管，发现流弊案件线索及销量异常的品种及时向公安部门或卫生部门通报，加大对特殊药品领域违法犯罪的打击力度。

    5、加大案件的查处力度。上下通力协作，对在各类检查中发现的违法违规现象，从严查处。需移交或配合的案件要做到迅速、积极、主动，坚决防止重特大流弊案件的发生。