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以有效监管促进我市医药经济的发展

2004年10月20日

随着我国加入WTO和西部大开发战略的实施，，医药竞争将日趋激烈，如何加快我市医药科技步伐，保障和促进医药生产力的发展，是摆在药监部门面前的一个重大课题，是药品监督管理部门义不容辞的责任，综合运用各种监管手段，通过有效监管创造良好的外部环境，才能促使医药生产、经营企业提高经营战略和竞争能力，使我市医药行业立于不败之地。我认为应从以下几方面着手。第一：依法行政、依法治药，尽快形成医药科技进步和医药产业发展的外部环境。各地药监局要从自己的职能出发，在落实“抓作风、抓基础、抓基层”的具体工作中，不断强化系统观念，树立系统形象，充分发挥药品监管部门的制约、导向作用，加强各级药品监督管理部门之间的沟通、联系，加大协调、支持、配合力度，提高监督执法效率，建立以各级药品监督管理机构部门主要负责人为依法行政责任人的行政执法责任制，将其执法行为、执法效果和奖惩措施统一起来，制定出相应的行政执法监督制度。强化人民健康高于一切的思想意识，把“管好药、为人民”的思想体现在每一个具体行动中。通过加大日常监督管理，整顿和规范好医药市场经济秩序，使之形成全方位的药品监管机制，做到管而不死，松而不乱，为我市医药经济的发展创造一个规范、有序、健康、繁荣的药品市场和药业发展环境。第二：加快监督实施GMP、GSP步伐，全面提升我市医药企业的国内外竞争力。要以实施GMP、GSP认证企业为契机，帮促涉药企业和人员分析形势，查找不足，坚定信心，趋利避害，加快发展。研究解决医药企业在GMP改造中遇到的问题，强力推进GMP改造工作，使医药企业增强危机感和紧迫感，发扬勇于开拓，善于创新，勇于拼搏的精神，科学谋划，精心组织，采取超常措施，创造宽松环境，用活用足各项政策，落实各项责任，积极主动为企业实施GMP改造排忧解难。从我国目前药品生产企业现状来看，我认为不可能所有的企业都通过GMP认证，对那些厂房设备陈旧落后，难以保证生产出的药品符合质量标准，管理混乱，产品无优势，效益很差甚至亏损，根本无力进行GMP改造的企业，应尽早考虑改革，寻求新的出路。药监部门要采取强制执行的办法，淘汰一批落后企业，从而提高企业的素质，克服低水平重复建设。这样联合兼并才是医药企业发展壮大的大势所趋，只有加大医药企业的联合、兼并和重组，打破地区、行业、部门界限和所有制界限，支持和鼓励多种经济成份参股、入股，才能彻底改造我市国有药品生产企业的困境。要完成企业重组，首先要引进先进的企业管理方式，提高员工素质，开展解放思想，更新观念的大讨论，转变思想观念，培养职工的纪律性和责任感，实施内部体制改革，精兵简政，让企业一边进行资源重组，一边大力转换市场营销机制，在打造市场通道和品牌知名度的基础上，去劣存优，整治创新，建立一个市场反映灵活，管理科学，布局合理，严明有序的新营销体系。要狠抓原材料采购，不断研发适应国际、国内市场需求的新产品，使销售费用和市场运作规范化，全面铺开营销市场的新网络。通过对企业进行GMP认证，把质量管理贯穿于生产到销售的全过程，严格按GMP要求制定《工艺规程》、《岗位标准操作法》及各类规章制度，把质量指标分解到各个部门，落实到岗位和个人，使每一个公众，每一个岗位都有工作标准，每一个人都有质量责任。从公司到车间、班组层层建立管理机构，公司车间两级QA人员每天对产品进行抽检，对各项质量控制点进行监控，使原辅材料、包装材料进厂，半成品流转，成品出厂始终处于监控状态，不断提高GMP硬件、软件水平，使医药生产企业立于不败之地。中国加入WTO后，药品零售领域将在2003年完全放开，如何在激烈的竞争中保持自己的优势，这就要求各药品零售经营企业要加快GSP实施步伐。首先要成立GSP管理工作领导小组，各药店要设有质管员、验收员和养护员，形成自上而下的质量保证体系和管理网络。对药品经营企业硬件设施、软件制度和技术人员进行全面调整，形成一套科学、系统的管理方法，促进药店整体素质的提高，增强员工的质量意识，通过各种质量教育和培训，明确各个岗位质量要求和职责权限，严格质量否决制度，变“要我做”为“我要做”，确保药品质量，杜绝有问题的药品流入市场，建立从市场调研、采购、运输、储存、销售、服务以及信息反馈一整套管理体系。各药品监督管理部门通过有效监管积极推进GMP、GSP达标认证工作，改造我市国有药品批发企业实现药品批发企业投资主体多元化，经营主体规模化，经营行为规范化，经营管理现代化。把现有药品批发企业进行兼并、重组和联合，把部分旗、县、区级药品批发企业改组为区域性药品配送中心，只负责本旗、县、区域内的药品零售企业的药品配送，药监部门充分发挥“监、帮、促”职能，在强化监督的同时，积极为药品生产、经营企业改革和发展服务，使企业在无形之中树立一块金字招牌，促进企业经济效益的稳步提高。第三：重点扶植药品零售连锁经营，药品集中配送等现代化商业形式。随着药品零售市场的逐步放开，相互之间同类型、同档次的药店在经营品种、购物环境方面的差异越来越小，而消费者对药店提供服务的要求越来越高，怎样才能在竞争中留住顾客，发展连锁经营势在必行。各级药监部门要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》及有关法律、法规要求鼓励各种经济成份，以各种模式积极鼓励发展药品零售连锁经营。要支持现有药品零售经营企业以兼并、加盟等方式发展成为规范化的药品零售连锁经营企业。对于大型药品零售连锁企业，应不断扩大经营规模，采取一体化战略巩固实力，扩大地盘。可以通过兼并药品批发企业，使其成为自己的配送中心，缩短药品分销渠道，有效控制药品的购销成本。要重视农村药品市场消费份额，支持连锁药店向农村市场延伸，使农村用药由配送中心统一配送，实行统一标识，统一价格，统一管理，统一核算。与此同时，要注重推进药品分类管理，积极稳妥地推进药品超市，方便群众购药，转变经营理念。通过连锁经营、规范管理营造良好环境，实现我市药品零售企业档次的提升，建立与国际接轨的医药商业经营模式。入世后，外商可以直接到国内开办药品批发、零售经营企业，这对药品经营企业将产生巨大的冲击，如何在夹缝中求得生存，争取到属于自己的“奶酪”，已成为必须重视的问题。药监部门要积极配合有关部门，引导各药品零售企业，发展连锁经营，规范药品购销渠道和保证药品质量，有效地提高企业管理水平和市场竞争力，帮助企业制订出适合自身发展的市场营销战略，唯有运筹帷幄，方能赢得主动。第四：要想在激烈的竞争中取胜，最基本的就是人才的竞争。人才资本已是使企业生存和发展的关键因素，药监部门应把高起点构筑人才高地作为应对入世挑战的重要策略，帮助企业不断引进、培养、使用好各类高层次人才，制定切实可行的优惠政策，积极支持药品从业人员报考执业药师，使我市医药企业有效地推行执业药师制度。因为这是国际推行的制度，执业药师在药品流通环节对指导安全用药起着非常重要的作用。《中华人民共和国药品管理法》已经确立了我国实行药品分类管理的制度，在药品分类管理制度下，药品零售企业配备执业药师成为十分迫切的问题。我国执业药师一直存在数量不足、布局不合理的情况，尤其是药品零售企业，经营人员水平低、素质差的问题仍然非常突出，因此，只有提高企业人员素质，才能保证人民用药的安全有效，把好药品零售企业等这些终端环节关口，为我市药品零售企业创造一个安全、有序的医药工作环境。目前，全国各地药监体制改革已基本完成，垂直管理体制下的药品监管工作已全面展开。面对新形势、新任务，各级药品监管部门需要解决的问题很多。如：面对加入WTO，药品监管应采取哪些措施，新修订的《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》实施后，如何进一步完善监督执法者的行政责任制，随着各级药品监管机构的到位，如何合理合法划分各级事权，提高行政效率；如何利用现代信息手段，实现药品监管手段的创新和跨越式发展；如何运用科技手段，实现对企业质量控制的动态监管等，是摆在药监人员面前需要调查研究解决的问题。因此，我认为各级药监部门在做好日常监督工作的同时，一定要深入基层，了解真实情况，掌握第一手资料，要把调查研究当作自己的必修课和基本功，要以对人民高度负责的精神，紧紧围绕药品监管工作的重点、热点、难点问题，沉下心来，扑下身子，把主要精力放在调查研究、解决问题上，这样才能发现问题，理清思路，把握规律，不断总结经验，从而对医药企业的发展得出科学论断。总之，要改变我市医药落后、分散、低效的营销状态，必须加快监督实施企业GMP、GSP认证工作，在支持企业改造、重组、和兼并的同时，进一步让企业走集团化、集约化道路。通过对企业实施兼并、重组、联合、转产等，积极促成企业强强联合，完成结构调整。一方面，药监部门要认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法加大对药品、医疗器械的监管力度，严厉打击制售假、劣药械的违法行为，积极对企业进行指导和帮助。深入审批制度改革，加大执法力度，为企业的发展创造宽松的环境。另一方面，要引导药品生产、经营企业树立新的观念，以产品质量作为企业的生命线，以诚信作为企业发展的内在动力，使我市医药生产、经营流通秩序逐步规范，促进我市医药经济的发展。二00二年十月十八日

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