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基层药监工作应把重点放在农村牧区

2004年10月20日

药监工作职能可简略概括为规范药品市场秩序，保证药品质量，让老百姓吃上放心药。最终落脚点是对人民健康负责。基层药监分局负责本辖区内药品市场监督管理，应把工作重点放在农村、牧区药品市场。一、基层药监工作重点在农村牧区的主要原因（一）服务对象大部分在农村牧区中国十三亿多人口，有近十亿是农民，这组数字充分证明，中国人口绝大部分分部在农村，这一点，内蒙古自治区更为突出。全区绝大部分人口分布在农村牧区。就拿翁牛特旗来说，全旗近五十万人口，乌丹镇及镇区内只有四万多人口，而居住在乌丹镇区内的人口仅有一万多。这一人口分布现状，就必然要求“以人民健康为落脚点”的药监工作应把工作重点放在农村、牧区。（二）农村、牧区药品质量问题更多自药监局成立以来，加大了制售假劣药品、医疗器械的打击力度，大大缩小了假劣药品、医疗器械在城镇里的活动空间。城镇里，无证经营，使用药品的单位很难立足。有证单位迫于激烈的市场竞争，都程度不同地强化了自律意识，认识到质量是企业的生命所在，绝大部分企业都能够做到自觉拒绝假劣药品、医疗器械，大大地增加了假劣药品、医疗器械在城里流通的难度。再加上城里的消费者质量意识相对比较强，对假劣药品、医疗器械的识别能力要高些。这些都使得假劣药品，医疗器械在城里不容易容身。相反，假劣药品在农村、牧区更容易得手。因此，近年来，假劣药品、医疗器械的制售有迅速向边远、贫困、落后的农村牧区发展的强劲势头。（三）农村、牧区药品市场主体法律意识、法律知识急待提高。药监局成立以前，负责农村、牧区药品质量管理的部门是药政、药检部门，药检部门对药品质量的管理，主要是通过抽样鉴定，通过个别药品质量，反映药品一般质量，大大减弱药品质量的可靠保证。而基层药政、药检部门对医疗机构的药品质量监督，是卫生行业内部监督，监督力度上不去，有时即使发现了假劣药品，由于受卫生行政主管部门的制约，很难使处罚落到实处，久而久之，使负责农村、牧区医疗机构药品质量监督管理的药检工作在一定程度上流于形式，管理相对人对原基层药检工作更多的是应付，不可能从根本上树立药品质量意识。再加上药品购进工作缺乏有效监督，药品购进渠道非常混乱，认为，只要是支付了购药款，药就是我的了，我就可以自主使用了，导致药品质量很难保证。（四）农牧民求医、购药，选择余地小乡、镇、苏木卫生院，村、嘎查卫生室是农村牧区药品市场的主要主体，一个乡镇一所医院，一个行政村一个卫生室，无论卫生室，还是卫生院在当地都具有相对“垄断”地位，缺乏有效的竞争，自然弱化了他们的自律意识。由于受地理位置、交通条件就医能力及多种客观因素的制约，大部分农、牧民在一定范围的求医购药无更多选择余地。农村、牧区卫生院卫生室的药品质量，直接关系到农、牧民的自身健康问题。（五）农牧民消费观念落后，缺乏药品质量的社会监督农村、牧区经济文化落后，农牧民消费观念落后，假劣药品识别能力差，在购买药品时，更多考虑药品价格，而忽略了药品质量，为假劣药品在农村、牧区市场流通开了方便之门。（六）基层药监部门刚刚组建：时间紧、任务重，将工作任务全面铺开，平均使用力量，在客观条件上有很难克服困难。二、如何管好农村、牧区药品市场，笔者认为应从以下几个方面入手：（一）深入调查研究，把握农村牧区药品市场基本情况药监局成立时间短，要更好地规范、整顿农村、牧区药品市场，应首先对这一市场的基本情况进行调查摸底，掌握在这一市场中，非法市场主体有多少，产生的原因、经营状况、合法市场主体的基本情况，经营状况是否能解决当地百姓的基本用药问题，在当地百姓中的信誉如何，经营能力如何。农村牧区药品市场点多面广，从业人员变动性较大，无证游医，药贩经常出没，假借义诊，跳大神名义、买药现象也时有发生，无证经营者也经常出现。为了真正把握农村，牧区动态的药品市场状况，应建立药监信息网络，聘请规模较大的村或人口相对集中的村在群众中威信较高，医疗技术较强，经营状况好，经营比较稳定的医生为兼职药监信息员，随时随地与定期汇报相结合，将当地药品市场状况如实地反映到药监局，为药监局规范，整顿当地药品市场提供可靠信息。（二）严厉打击无证经营者，净化市场环境无证经营，是假劣药品流通的主要渠道。由于无证经营者进货渠道混乱，进药时只注重药品价格，而不考虑药品质量，进药价格低，销售价格低，在农牧民观念落后，只看重药品价格，而忽视药品质量的环境下，大大地吸引了消费者，严重扰乱了农村牧区药品市场秩序。农村、牧区无证经营者有以下几种情况：1、卫生学校毕业的学生，无证经营药品。卫生学校的毕业生为提高基层医疗水平，充实基层医疗队伍建设做出了重大贡献。近年来，大量的卫校毕业生涌入农村、牧区，出现了供严重大于需的状况许多卫校毕业生在不能取得合法证照的情况下，私自开业。由于他们读书过程中，支付了高额学费，无论他们的家长还是他们本人都有一种急功近利的思想，认为只要卫校毕业，就可以开业，就应挣钱。把经营注意力投放在药品利润上，药品质量很难保证。对于这样的无证经营者，应严肃进行教育，在未取得合法证照之前，绝对禁止卖药、用药。2、农村、牧区一部分行医多年的医生，无证使用药品。80年代，随着农村联产承包责任制实施、合作医疗解体，乡村医生单独行医。90年代后期，又要求乡村联合办医院。坚持几年后，由于联合办医合作困难，大部分联办卫生室解体，许多医生从联办卫生室中分离出来单独行医，导致无证使用药品。但是这些无证行医用药者中，有一部分由于他们在当地行医多年，有些医生医疗水平较高，在群众中威信较好，如果禁止他们使用药品，当地群众不满，也会降低基层医疗水平，给群众求医用药带来很大的不便。对于这些医生，应进行说服教育，督促其取得合法证照。3、“久病成医”，产生无证经营药品。由于少数农村、牧区缺医少药现象严重，长期病号家中经常备药，其他村民到他家拆借药品，久而久之，导致病号无证卖药。对于此种情况，应坚决予以取缔，没收违法经营药品和违法所得，并处罚款。4、为“赚钱”而卖药。小卖店、商店卖药，兽医卖人药现象在农村也经常出现。对于此种无证经营者，应坚决予以取缔，没收违法经营药品和违法所得，并处罚款。（三）规范有证经营者行为，保证药品质量，让百姓吃上放心药。合法经营者，是农牧民求医购药的主要渠道，是农村、牧区百姓吃上放心药的基本保障，必须严格规范其行为，保证药品质量，让百姓吃上放心药。1、规范其药品购进渠道。药品购进渠道是法律规定管理相对人必须履行的强制性义务。只要药品流通的每一个环节都能做到规范合法，药品质量就能得到基本保证。第一，查阅管理相对人的供药单位生产、经营药品的资格证明。即其供药单位直接加盖公章的有效的资格证复印件。并进一步检查其所购药品是否在供药单位经营范围之内。《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业，药品经营企业，医疗机构必须从具有药品生产，经营资格的企业购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《药品流通监督管理办法》第二十六条规定，药品经营企业，医疗机构必须从有药品生产、经营许可证的药品生产企业，经营企业采购药品。严禁从其他渠道采购药品。第三十一条规定药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；（二）从非法药品市场采购药品；（三）采购医疗机构配制的制剂；（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；（五）法律、法规禁止的其他情况。第二，检查管理相对人的药品购进票据（相关法律规定）。用正式发票来证明管理相对人的药品是否从合法单位购进。第三，查阅管理相对人的药品购进记录。药品购进记录作为药品购进活动的记载，要求必须真实、完整，能够准确，具体地反映出药品的购进行为。购进记录记载的内容应符合《药品流通监督管理办法》第十条的规定，该办法第三十二条规定，采购药品必须建有真实、完整的药品购进记录。没有药品购进记录的，处一万元以下罚款。第四，查看药品质量检查验收记录。采购药品必须履行进货检查验收制度，这是法律所规定的一项强制性义务，也是药房管理人对药品购进人的监督，也进一步明确了药品的质量责任。增强了药品购进人，药房、药库管理人的质量意识，在药品流通过程上又增强了一个保障药品质量的环节。2、检查假劣药品，过期失效药品。必须从合法渠道购进药品，这是药品经营者，使用者的义务。但是，从合法渠道购进的药品并不绝对是真药，要对其现场药品直接进行检查。第一，依据上级药监部门，药检所公布的假、劣药品和医疗器械公告、通知进行检查。发现与假、劣药品名单相符的药品，即定为假、劣药品、医疗器械。予以没收，并依法处罚。第二，现场通过查看药品，医疗器械的外观、包装、法律规定应有的标识和其他特征。如果发现与真品的上述特征有差异的，怀疑药品质量有问题的，要依法定程序进行抽检，由药检部门对该药进行鉴定，依鉴定结果进行处理。进行这一项检查，要求执法人员在日常工作中多多留意每样正品药的特征，多多积累经验，多掌握一些药学知识，药品快速鉴别技术，靠丰富的经验去识别。第三，查看药品是否超过有效期，《药品管理法》第四十九条第三款第一、二、三项明确规定：未标明有效期或更改有效期的，不注明或更改生产批号的，超过有效期的，按劣药论处，按第七十五条进行处罚。3、查看特殊药品的管理情况。特殊药品，即麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。特殊药品的管理要做到五专：即专册登记，专用帐目、专人管理、专柜加锁、专用处方，要做到药品的购进计划，购进票据，购进帐目所记载的药品数量，生产厂家，生产批号，有效期与专册登记的内容、处方和实物相符，不允许有流失现象。4、处方药和非处方药的管理。处方药与非处方药的目录有关法律文件已有明确规定，要求处方药与非处方药必须分架摆放。处方药不能开架售药，必须凭执业医师或执业助理医师处方售药。在药品购进记录中记载的处方药要与处方和现存实物相符，不得有差错。（四）加强对药品从业人员的管理1、审查药品从业人员资格：《药品管理法》第二十二条规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。《药品流通监督管理办法》第三十六条：从事药品经营的销售人员，必须符合下列条件（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药品法规培训（二）在法律上无不良记录。2、对药品从业人员进行健康检查。《药品管理法》第五十一条规定，药品生产企业，药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3、培训药品从业人员。培训药品从业人员要形成制度，努力提高他们的《药品管理法》以相关法律知识水平，药学技术知识水平，增强他们的法律意识和依法经营观念，提高他们的药品质量意识和识别假劣药的能力，自觉抵制假劣药品、医疗器械。（五）不断加强基层药监队伍的自身建设加强学习，提高素质，注意积累工作经验，不断提高工作能力和执法水平，廉洁从政、依法行政，规范、整顿好农村、牧区药品市场，让百姓吃上放心药。

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