中国最年轻的执法部门药品监督管理局，自诞生之日起就义不容辞地担负起党、国家、人民所赋予的双重职责，保证人民用药安全有效，促进医药经济事业健康发展。入世对其所赋予的职能将更加艰巨而神圣。

根据中美双方就中国加入WTO签订的协议，其中涉及到医药部门的有五项内容：一是保护药品知识产权，二是降低药品进口关税，三是2001年取消进口大型医疗设备的行政管制，四是2003年1月1日起开放药品分销服务，五是开放医疗服务。对中国药品监督管理部门而言一、四条显得尤为艰巨而严峻。

入世后，我国药品监管部门将面临着全新的形势：

1、我国药品监管部门将从面对一个药品市场和一种资源，转向面对国际国内两个药品市场和国际国内两种资源（包括技术、资本、人才和管理经验等）。

2、我药品市场及秩序将由不成熟、不规范、不完善，转向趋于成熟、规范、完善。

3、我国医药企业将加速分化，加快跳出由“散、少、小、乱、差”的怪圈困扰，转向优胜劣汰做大做强的良性循环轨道。

4、我国药品及企业将由不懂得保护知识产权，转向学会应用知识产权，保护自身应有的利益。

5、我国药品分销将由过去落后、传统、分散、低效、不公平、诚信较差的粗放型营销方式，转向建立符合国际惯例、现代、先进、协调、统一、高效、公平诚信守法的集约连锁型营销方式，进而发挥后发优势。

6、我国药品消费主体的用药选择范围扩大到国际的同时，又有了实惠，尤其有了药品应用和监管的知情权、参与权、选择权和监督权，正在不断地学会运用法律武器保障切身利益，特别是自身健康和生命安全，从而也不断提升消费者对药品安全的信心更感受与世界同步的药品消费享受。

全新的形势引伸出全新的任务。以入世规则来研究我国医药企业及人才的素质，药品市场环境及药品监管执法部门对药品市场经济活动中涉及药品监管的规则方式、监管质量、监管有效性、监管方法及手段等，不难看出我们面临的挑战是实在的，机遇是潜在的，同时更启示我们机遇来自挑战，发展源于创新。这其中必然促进中国药品监管部门的调整职能定位，促进监管决策科学化、民主化和制度化，促进监管宏观调控体系的完备，促进监管法规体系的健全，这一系列深刻的变革，迎接入世，我们认为药品监管部门应从以下几个方面采取措施：

一、更新观念，树立监管服务新理念

重点要树立十种观念，如规则、法制、国际、服务、竞争、开放、效率、信用、创新、效益等观念。具体在以下几个方面：

1、               树立执法主体的八种作为观。即每一个监管者行使

的监管权力代表的监管利益，从事的监管事务，提供的监管服务，维护的监管秩序，承担的监管职责，肩负的监管使命，营造的监管环境。简而言之：药品监管的权力、责任、服务的统一。

2、               树立WTO规则观，其中主要有：非歧视待遇原则、

最惠国待遇原则、国民待遇原则、市场准入原则、双边优惠多边化原则、消除“贸易壁垒”原则、透明原则、贸易逐步自由化原则、发展中国家优惠原则、例外原则、互惠原则、关税减让原则等。

3、               树立无限责任监管观。这与入世后政府经济部门管

理职能转换，由过去计划经济体制下，无限责任转化为市场经济体制下有限责任政府观念所不同，药品监管部门所承担责任与职能一样，是伴随着社会药品应用及药品市场运行全过程的永恒主题。这样有利于敦促执法者树立保证人民用药安全有效的责任感。

4、               树立新的执法监管观。以“三个代表”重要思想为

指导，增强政治意识、大局意识、责任意识和公仆意识，树立正确的权力观、地位观、利益观、公利观、服务观，一句话：要创建中国药品监管的“国家信誉观”，促进监管对象更好地诚信守法，推动社会加强药品公共监管意识及责任。

5、               跳出以下认识误区：开放药品分销不等于放开监管

（不要监管）越是发展市场经济，越是要加强药品监管，对人民健康乃至生命安全负责。药品监管是政府执法职责，也是社会进步的必然，并不是属于开放药品分销服务的范畴。

6、               纠正思想上不正确认识和过去习惯的思维方式。监

管不是卡压企业的手段，也不是保护落后。保护我国传统知识产权不等于保护落后。医药企业生存，特别是弱势企业的生存，不能靠执法监管的保护和屏障作用，而是取决于其自身的竞争能力。要摒弃过去政府用非市场化的手段来保护或支持企业发挥优势，疏解弱势的做法。监管就应依法行政、依法办事，在法律和规则面前人人平等。监管不能同情弱者，要旗帜鲜明的支持企业做大做强，优胜劣汰，以技术、品质创新，提高核心竞争力。总之，树立新的监管服务观，就是从过去习惯的管制，转换到服务性监管，进一步贯彻以监督为核心，监帮促相结合的方针。

二、            职能调整及重点任务

入世与国际接轨，接的是国际化机制的轨。因此，入世后我国药品监管部门的职能转换的重点应为：

确定范围、调整规则、规范秩序、改变方式、宏观调控、政务公平、强化监管、做好服务。

面对新形势，监管转换职能应在坚持依法行政的同时，要坚持依照规则办事，在履行职责时要做到“不缺位”、“不越位”、“不错位”。

1、               制定药品市场监管规则，维护市场秩序，创造平等竞争的环境。

2、               依靠法律手段，保证人民用药安全有效方便。

3、               遵照经济规律，促进医药经济持续健康发展，其中包括支持医药结构优化和提升，推动医药经济总量关系的基本平衡。

4、               为社会提供药品监管的公共服务，建立相应的监管公共保障。

入世后，药品监管调整职能的核心任务是营造好的监管环境。建立有效、更具有人性化的监管服务支撑体系集群。也就是应对入世，要实施多元化监管服务大战略。概述为八大监管保障体系：

1、     《药品管理法》为母法的监管法律、法规框架体系

2、               建立健全从国家、省、市、县四级行政执法与层级监督体系。

3、     从药品、研究、生产、流通、使用到消费全过程监管的

技术支持配套体系。

4、               为公平透明履行监管执法职责所需的国家和地方财政

支持体系。

5、               以监管执法主体为指导，以监管对象为骨干，其中尤

以医药企业法人为重心，以执业药师为重点，以全社会公众为教育普及面的人本式监管人力资源管理体系。

6、               以现代化，高科技的通信手段和信息传递方式，特别是

网络为依托的信息技术支持与交流，交互的监管体系。

7、               从事执法监管者和监管对象两大队伍的职业道德建设

体系。

8、               预防腐败和防止权利滥用的监督机制，又是与国际接轨

的新型监管模式和权力运行与监督制衡的监督体系。

总之，建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有

效的权力运行机制和监督机制，积极推进我国药品监管决策科学化、民主化和有效性，进而提高执法水平和工作效率以及服务水准。

三、            建立公平透明的监管环境

首先是按照WTO的游戏规则“立好规矩”，建立与其相适应的监管法律环境及教育环境。要尽快对现行药品监管法律、法规、规章、制度等，进行分类、清理、并做出相应的修改、废除、补充、完善，使法制建设实现一致性和权威性，消除目前法制中存在的不符合性，不适应性、不透明性，不协调性等问题，充分利用WTO对发展中国家的“保护期”或“过渡期”，尽快完善药品监管法制建设，特别是针对我国监管实践中遇到或可能遇到的新情况、新问题、新矛盾，学习借鉴国外先进经验和成功做法，努力创造一个良好的法律环境和教育环境。重点可以从两方面进入：一是建立与入世规则相适应的法律体系和高素质的执法队伍。当务之急是加强执法者对入世规则及政策的研讨，学习和培训，以达到执法主体学法规、知法规、懂法规，为用好法规和指导企业遵守法规夯实基础。二是在监管部门，企业和全体公众中进一步强化入世规则意识和药品监管法规意识，特别是要抓住当前学习宣传新修订的《药品管理法》的有利契机，提高普法认知度，强化学法、用法和守法意识，并重新认识和确定全社会药品执法部门，医药企业和公民之间加强药品监管的新型关系，尤其是法律关系及意识和各自的社会责任，进而促进我国社会药品监管环境改革的深入和监管教育环境的创造，乃至监管法律的保障。

其次是适应入世要求，建立高效廉洁、公平透明、优质服务的现代行政药品监管制度。严格精简行政审批，凡是无法律、法规依据和不应由监管部门直接审批的事项一律取消，对药品监管实践中确需保留的，应是加强市场监管和规范市场主体行为需要设置的，同时应重点做好审批行为的规范工作。严格控制设置新的行政审批事项，对确需设置，应由组织论证后，报国家药品监管局批准，对保留的要坚持“谁审批，谁负责”的原则，建立权力与监督制约机制，实现审批权力与责任统一，防止权力滥用和腐败现象，进一步规范工作程序，对每个环节权限、时限、标准、行政责任等制定出程序性规定和责任追求办法，并与公务员考核和执行纪律相结合，从而建立以效能、责任和监督为特点的严格规范的行政审批制度。此外，要依法行政，按照国际规则，改变落后的思维方式，行为习惯和传统做法，积极进行领导方式和工作方法的创新。地市县药品监管局要结合机构改革和组建尽快建立起本辖区依法遵规办事廉洁高效的行政执法一线队伍，更好地为基层企业服务，为人民群众用上“放心药”服务。

四、            正确把握监管的“角色”定位

要在纷繁复杂的药品监管执法实践中切实依法行政，依规律办事，坚持“三公”原则，切实履行好监管职责。要摒弃过去做运动员式的“错位”监管，防止出现替企业跑审批或换发证的“越位”现象和社会监管教育及社会监管道德建设等的“缺位”问题发生，尽快将错位纠正，将可能出现的越位扭转，缺位补上，营造一个统一开放竞争有序，高效廉洁，公开透明的药品监管大环境。

1、     要严格执法。进一步整顿和规范市场秩序，继续出重拳实行严打+联防+综合执法，继续做好查源截流、正本清源、打防兼治、扶正祛邪、优胜劣汰。

2、     要严厉打击制售假冒伪劣药者及其行为，加大违法违规者的成本及代价，运用法律、经济、行政、道德、网络、舆论等一切可以利用的社会资源，加大违法违规者的自律性和社会加强监管，严厉处罚的震慑力。

3、     要消除国家间、部门间、地区间、企业间的一切不合法、不合规的认为市场壁垒、分割和封锁，遵守非歧视性、国民待遇和互惠性原则，使不同市场主体的权利平等和机会均等，实现市场运行规范化。

4、     积极探索并根据新形势下加强药品监管的发展规律，推进先进适用的监管关系、监管方式改革，淘汰落后的生产力，促进监管关系不断适应先进生产力的发展，增强监管执法者驾驭全局和应对风险的能力。

5、         要按照国际通则，依法监管，严把药品市场准入关，特别是严把各类主体资格及相关条件、安全技术、质量标准和人力、物力等要素关口，从重“身份”监管进而转向重“行为”监管，从重市场抽验进而转向对生产、流通全过程的质量规范管理，从重传统事后被动监管，进而转向重事前、事中、事后监管为一体的全过程监管，特别是重视搞好药品使用和消费中不良反应跟踪监测和药源性疾病的监测与控制。

6、         要学会控制相关变量如技术、质量、标准等设置技术性贸易壁垒，将不符合法规标准的国外产品挡在国门之外，以保国人用药的安全。

7、     要树立新型的权力责任意识，我国药品监督部门是药品监管公共权力主体为保证人民用药安全有效的责任重于泰山。入时后要加快走向宏观监管，加快从直接监管走向间接监管，加快从单一监管走向多元化监管的进程。

8、         要建立快速反应监管稽查机制。重点建设以完善现有监管举报热线为起点，以信息技术为支持，以网络监管为基础，以先进监管技术为手段，以优化监管资源设施、配置为支撑，以高素质专业人才为保障的即时性动态监管快速稽查反应机制，从而形成有别于常规监管的，新形势下运用高科技手对付违法违规者行为的监管机制。

9、     要认真总结以往监管的经验和教训，更好的完善以人为本的监管构架，推进监管执法与实施双向效能提升，尤其在监管实践中，要注重抓执法主体高素质和职业药师队伍建设的同时，不可忽视四大群体的作用：一是企业法人群体，二是药品执业高级经理人，三是各级政府主管领导，四是社会公众。

10、  抓紧建立科学、民主、公平、透明的药品监管执法、评价与考评支持体系，形成双向、联动、互促式一套以监管教育、制度、监督、考评、整改、激励等完善的执法监督运行模式使我国新时期药品监管工作出现新局面。

此外，在执法中还应注意两个原则：

1、         诚实信用原则。加入WTO首先要求政府信守承诺，自觉遵守WTO规则，自觉履行承诺的义务。诚信是“立人之道”、“立政之本”；“人无信不立，政无信不威”，守信政府是法治社会的基础。在行政法律关系中，行政机关与公民之间的权利义务是不对等的，公民常常处于弱势，公民信赖行政机关，服从行政决定，而政府就不能朝令夕改，随意更改行政决定，更不能不履行承诺。如果政府任意行政，随意撤消、变更和废除与行政相对方订立的有关承包经营的行政合同，哪怕是出于公共利益的需要，政府也应补偿或赔偿行政相对方因此遭受的损失。市场经济要求政府遵守信誉、保护契约关系，维护法律权威，社会信用制度必定是建立在信用政府基础之上的。

2、         行政救济原则。行政救济原则是依法行政的重要原则，现行行政法治要求对行政主体实施行政行为所造成的侵害予以法律上的补救，“有权利必有救济”，“有侵害必有保护“，这是依法行政的基本内容之一。中国加入WTO时已郑重的承诺了履行WTO有关行政司法审查义务，所谓行政司法审查，就是指WTO要求各成员国在实施其有关对外经贸的法律、法规、规章和行政决定的过程中，必须为当事人提供申请复议和提起诉讼的机会的制度。我国已经建立了行政复议救济制度、行政诉讼救济制度、行政赔偿救济制度、行政补偿救济制度。行政相对人的合法权益受到侵害，造成权利缺损，无论是违法行政行为，还是失当行政行为，甚至包括合法行政行为引起的，都可以从不同途径得到救济，行政救济制度是保护相对人权利的法律屏障。但是，根据WTO规则体系的要求，我国现行的行政救济制度还有很多不适应的地方，随着我国行政法律制度的不断改革和完善，我国行政救济制度将与WTO的规则不断适应、磨合、靠拢，从而为政府机关依法行政和公民的权利保障提供坚实的行政救济、司法保障机制。