《药品经营质量管理规范》是目前国际上较为通用的药品经营质量管理方式，它是管理药品经营过程中的质量问题的一套完整、科学的体系，把过去管理药品质量的手段由管理结果变为管理因素，变事后把关为每个环节的把关，随着我国社会经济的发展，人民健康意识的提高，以及加入世贸组织的挑战，我国于2001年7月1日正式以政府规章的形式颁布实施了《GSP》，并把它写入了2001年12月1日起实施的新修订的《药品管理法》，《GSP》的颁布实施充分体现了我们国家发展经济的决心和保障人民群众用药安全有效的根本目的，而且，明确规定要在2004年12月31日药品经营企业必须通过《GSP》认证，未通过认证的，要停业改造，直至通过认证，否则将受到更加严厉的制裁，但我们的药品经营企业，到现在为止，绝大多数由于种种原因，还没有对此引起足够的重视。

一、现状

    包头市地处我国西北部内蒙古自治区的中部，属落后地区，是我国实施西部大开发的地区，共辖有9个旗县区，辖区面积2.86万平方公里，人口约221万，具有显著的大城市大农村的特点，大城市是指人口都相对集中在城市，市三区辖区面积仅0.02385万Km²，而人口约126万，大农村是指辖区面积广袤，人口稀少，而且人口素质差，所以全市经济、文化发展很不平衡。

就药品流通领域来说，总体发展水平和条件，城市比城镇好；城镇又比农村要好；新修订的《药品管理法》出台后开办的企业比出台前开办的要好。我市目前药品批发企业共有15家，其中4家分布在旗县区，11家分布在市三区。目前只有一家通过《GSP》认证检查，一家将要迎接认证检查，一家正在大规模地改造，还有两家积极在准备申报《GSP》认证，其它10家只在人员培训等方面进行了一些工作，还没有进入实质性的准备阶段。我市截止到现在为止零售单体药店共有204家，年平均营业额超过或接近100万的只占1/6左右，年平均营业额在30—50万的约占1/2~1/3，其它年平均营业额都在10万或10万以下，至今没有一家来申报《GSP》认证。我市共有17家药品连锁公司（包括正在筹建的）在包开设连锁门店，其中总部设在包头的有11家，在11家中，目前只有4家取得了《药品经营许可证》，7家正在筹建中，但已取得《药品经营许可证》的这4家连锁公司，目前还没有申报《GSP》认证。我市共有160家开业和同意筹建的门店，乡镇农村占78.36%（审批时的总体思路，是积极鼓励向农村牧区发展）。从这160家的情况来看，无论从硬件和软件来看，总体上比原有的单体药店要好，但门店的认证要随着总部一起进行。

包头药监局成立1年来，对我市2200多家药品生产、经营、使用单位进行了全面的调查了解，并建立了监管相对人档案。为加快企业《GSP》的认证步伐，为我市的药品经营企业举办了15期学习班（1500多人次），召开了4次连锁企业负责人座谈会，采取了送法上门等多种形式，加大了对实施《GSP》认证相关知识的教育和宣传，取得了一定的成绩。现就我市药品经营企业进行监督、检查、审批过程中，发现的问题总结如下：

（一）         思想意识方面

一个企业要想具有较强的生命力，就要循着政策的导向和市场导向去做工作。但我们绝大多数企业，目前并未认识到这一点。《药品经营质量管理规范》是写在《药品管理法》中的内容，亦即企业想做也得做，不想做也得做，是强制执行，而且是有规定期限的。2004年12月31日距现在也只有两年的时间；其次，这些企业没有充分认识到《GSP》认证对提高企业生存能力有着重要的意义，他们还没有充分认识到当前市场面临的，就是将要淘汰那些经营规模小、经营不规范、对所经营药品质量没有充分保障的企业，他们更没有认识到这些市场冲击不但来自国内，而且，还有国外。（从2003年起，我国将对国外也要开放药品分销服务）。由于对市场认识不够，对国家政策理解不到位，致使这些企业认为《GSP》认证离他们还很远，甚至还有一种法不责众的侥幸心理存在，或者现在通过《GSP》认证也带不来什么经济效益等等诸如此类的错误认识，所以绝大多数企业都在等待、观望；国有的药品经营企业，又还在等待政府批准的转制方案出台，实施《GSP》积极性、主动性很低。

（二）         人员素质方面

现代市场的竞争，实际是人才的竞争。过去一些企业在经营过程中，就没有注意专业人才的培养，特别是私营或个体企业。这些企业中现在确有一部分企业已经认识到自己企业的生存空间有多大了，但苦于企业自己的员工素质低，找不出几个能做《GSP》工作的人，甚至向社会公开招聘也找不到较专业的人员，企业要实施《GSP》，没有一个专门的部门，没有一些专业的人员，是不可能实现的。就拿药学专业的技术职称来说吧，过去的评定都是国有的医药公司、医院等单位，报到人事部门来认定，但个体从业人员就没有部门去组织认定，这样，经过职称认定的这些人员，大部分都还在职，也就是说国有的经营企业相对专业人员还多一些，私营和个体就很少。

（三）         设施、设备方面

如果你在街上走一圈，就会发现招牌广告吸引人的、店堂宽敞明亮的多数都为私营或个体企业的。这一方面是由于私营企业经营灵活，经济效益还可以，有能力投入。另一方面是由于私营企业确实注意到了营业场所宽敞明亮等这方面的硬件投入能产生出它的效益。而国有企业多数由于囊中物少等原因对这些工作做得不够。当然，私营企业在硬件设施上，对仓储和内部管理上普遍较差。

（四）         制度和软件管理方面

固然，一个企业经济效益是非常重要的，但经济效益应该在法律允许、规范经营中产生。而我们有些企业过去甚至到现在，还只顾抓经济效益，不注意规范经营。对各项管理制度的重要性、现实性认识不够。要么照搬别人，要么东拼西凑，不是按照法律法规的要求和本企业的实际，制定切实可行的制度。一个药品经营企业要想规范经营，就得建立完善的管理制度，并且要有记录有考核。在这方面，多数国有的批发企业做了一点，但很不完善；而零售经营企业无论国有还是私营都做得很差，与《GSP》的要求差距很大，没有把药品质量管理意识贯穿到每一管理环节中。

（五）         宣传教育方面

药品是一种特殊商品，它的质量直接影响到患者的健康。《GSP》，它是保障药品质量的一套完整的管理体系。目前绝大多数的企业没有对其员工进行《GSP》的重要性和怎么实施，进行经常不懈的学习教育。这说明企业的领导对实施《GSP》没有足够的重视，而整个社会也没有对企业实施《GSP》与否形成迫切的要求。如果只靠药监局的培训是不够的，试想经营者都有很强的质量意识，消费者购买药品也有很强的安全意识，那么推行《GSP》工作就会容易多了。

（六）         经济发展方面

由于包头市是经济水平较低，辖区内的九个旗县区中六个为农牧区，最差的旗县区年人均收入仅有100多元。由过去简单粗放的经营，要达到现在的《GSP》要求，无论是国有还是个体，都要投入大量的人力、财力，实属一时难以达到。这也是制约我市实施《GSP》的主要因素之一。

二、发展与对策

（一）加大宣传力度，提高经营者对实施《GSP》认证的紧迫性与重要性的认识。

从现在起至认证达标的最后期限2004年12月31日只有短短两年，到时不达标者，只能停业，继续经营将受法律的制裁。因此我们要加大对消费者的宣传，使消费者切实认识到企业的《GSP》认证与否，对企业经营及消费者影响都很大，直接关系到人民用药的安全性和有效性。经营者只有自觉尽早地实施《GSP》，才能得到广大消费者的认可。这项工作是无法单靠一个药监部门来完成的，另外我们的经营企业也要去实施、去宣传，得到广大消费者的认同。

（二）本着发展经济，保障健康的思想，扶优扶强。

药监部门要促使典型企业引路，帮促结合，使有能力达到《GSP》标准的企业尽早通过认证。我们要适时组织通过认证的企业和未通过认证的企业进行交流学习。也可帮助企业采取走出去或请进来的办法，把好的经验和方法尽快学到手，走些径路。目前，在内蒙古自治区通过《GSP》认证检查的有包头医药公司药品采购供应站和在包头设有四个门店的福瑞连锁药店，我们要充分利用好这些“资源”，把其经验推广给其它企业，使我市更多的企业早日通过《GSP》认证。我市的经济文化素质发展很不平衡，市区较好，城镇次之，农牧区更差，全面铺开还不现实，但是通过这样的帮促，首先使几个能达标的企业通过认证，消除其它企业对《GSP》工作的神秘感；再通过宣传鼓励去触动一批企业去实施《GSP》，剩下的没有能力改造、没有必要或不想参与此行业竞争的，坚决予于淘汰。这样就可以实现扶优扶强，优胜劣汰的目的，这是符合我市经济文化相对落后地区实际的作法。

（三）鼓励兼并改造。

随着市场竞争的日益激烈和药品零售市场的迅速发展，很大一批零售企业都处于微利维持甚至亏损硬撑着的状态，但这些企业为什么没有选兼并改造这条利国利民的径路呢？一则没有哪家经营好、有实力的企业来与这些小穷亏企业商谈兼并改造事宜，自己更不知接受兼并又有什么好处。二则这些小穷亏企业通过了解，看到很多都是和自己一样的企业，大家都一样，也就一起熬着。三则还有一些企业碍于面子，明明是亏损还要硬表现出自己还有利润，这也是落后地区的一种心理。所以，我们应当从政策上引导那些经营不善的小穷亏企业，去接受大企业的兼并改造。另一方面，企业做大做强，不是只有自己去新开多少门店或分支机构。通过兼容并购，特别是那些小穷亏企业无论是从业经验还是所占经营位置都相对好一些，这更是吸纳并购它们的有利条件；再者兼并个体企业不象兼并国有或集体企业，有那么多历史、人员等包袱。很显然，谁先认识到这些，谁就会抢占先机。作为我们政府部门不能简单地拉郎配，这毕竟是市场。但我们应经常宣传，引导这两方面的企业，去做双方都互利的事情。由于批发企业几乎都是国有的，历史包袱比较沉重，它的兼并整合是非常迫切，可还涉及到国有资产等问题，还需政府的体制改革政策的配合，至今尚未开始。

（四）加快人员培训速度，提高专业素质水平。

为使那些有实力，又想在医药行业发展但苦于没有这方面专业人才的企业迅速拥有符合《GSP》要求的人才，这就要求我们政府有关部门要建立、扩大培训教育基地。我想，这也为社会待业人员，特别新毕业的有关专业的毕业生提供了专业再教育的机会，也为他们的就业打下了基础。当然，作为企业，它的内部自觉学习和培训也是非常重要的，不能还按过去的思想，等待哪个部门来组织或强迫去做。

（五）积极鼓励发展连锁经营。

药品连锁经营是既符合监管法规又适合企业发展的先进流通形式。因为连锁经营的本质就是统一管理、统一质量、统一配送，这和保证药品质量、企业的《GSP》认证和我们药品质量监督都是统一的，而且药品连锁经营也特别适用于我们边远落后缺乏识别力的农牧区，是解决企业发展农牧区需要与《GSP》认证的最有效的途径。

（六）加大监督力度，规范经营。

通过监督检查，使企业认识到，不去规范地经营就要受到法律的惩罚，自己的生存空间也越来越小。通过监督检查，建立起企业的质量信用评价体系，如设立星级药店或不良行为警示制度等手段，迫使企业提高管理水平，去实施《GSP》改造。总之，监督是手段，不是目的。

（七）结合我市药品流通的整体规划，严把市场准入关。

包头市是拥有人口221万人的较大城市，若按“我国平均每5000人拥有一个药品零售服务点”的规划，我市应设立440个左右。我市原有单体药店加上现新发展的连锁店总计约360左右，从发展数量上还有一定的空间，但我们坚决不能盲目发展，前阶段在审批这些门店时，我们就是按照国家和自治区有关政策，严把市场准入关。掌握的原则就是《GSP》标准。不能前面批准开办，后面不能达到《GSP》标准又关门停业。以后的这个数量空间一定要给那些既能打造品牌，又能做大做强的企业。

综上所述，实施《GSP》，既是国策，也是关系到企业生死存亡的大事。我们内蒙是边远地区，由于文化、地域、经济的落后，作为药监部门，我们要充分认识到该项工作的艰巨性和重要性，既要认真贯彻执行国家的法律法规，又要因地制宜体现出“三个代表”精神。我们坚信，只要我们企业和药监部门共同努力，思想和工作方法与时俱进，我市的《GSP》实施工作就会做得更好。