第一条两网建设是国家提出着力建设的一项民心工程，是解决三农问题的重要组成部分。为加强农村药品监督网络建设，引导和规范农村药品供应网络的发展，确保农民群众用药安全、有效、经济、方便，根据有关法律、法规，结合固阳县实际，制定本办法。

    第二条  本县辖区内农村药品监督网络和供应网络(以下简称“两网”)的建设适用本办法。

    第三条  县人民政府领导本辖区内的“两网”建设工作，所属工作机构负责日常具体工作。

    第四条  本县辖区内依法取得证、照，药品经营单位、村医疗机构(以下统称“乡村医疗机构”)用药由县食品药品监督管理部门组织确定的药品经营企业集中配送。乡镇以下药品经营单位、乡村医疗机构使用的化学药品、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行。

第五条  县食品药品监督管理部门、县卫生行政部门对药品的采购、使用和配送服务做出规定。

第六条  县人民政府应成立农村药品集中配送工作机构，通过调研选择配送主体，承担该辖区内各乡村医疗机构的药品集中配送工作。

第七条  承担农村药品集中配送工作的药品经营企业应具备以下条件：

1、通过《药品经营质量管理规范》认证；

2、有良好的诚信记录；

3、按照药品采购配送和相关规定，经营药品的品种和规模能够满足乡村医疗机构用药需求；

4、具备向本县辖区内所有乡村医疗机构提供质优价廉药品、一次性使用无菌医疗器械及配送服务的能力；

5、承担农村药品集中配送工作应具备的其他条件。

第八条  药品和一次性使用无菌医疗器械的集中配送可以实行直配制或代购制，优先实行直配制。

鉴于本县农村地区点散、面广、量少的问题，药品批发企业配送路线不熟悉等实际情况，村卫生室的药品配送采取由药品批发企业设立药品配送中转站，由通过GSP认证且路线熟悉的药品零售企业承担，向下延伸配送到户，参照本办法第十三条的规定履行义务。

第九条  确定配送企业的一个配送周期为1年，期满前60日重新确定。

第十条  在配送合同有效期内，配送企业因自身原因需要退出配送的，应书面通知县食品药品监督管理部门，此部门自收到书面通知之日起60日内应重新组织确定配送企业。在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。

在县人民政府的监督下，重新确定的配送企业应与原配送企业、乡镇医疗机构依法妥善办理相关交接事宜。

第十一条  配送企业的配送服务应达到以下要求：

1、配送药品的质量应符合《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门规定的标准，一次性使用无菌医疗器械的质量应符合国家规定的标准。

2、配送药品品种，配送企业应在收到购药计划后，按规定的时间内保质保量将药品送达指定地点，发生重大疫情、公共卫生突发事件或临床急救情况时，应及时送达，不得贻误。对配送药品中的一般用药品种配送企业可以适当延长供应时间。

3、县食品药品监督管理部门对配送药品全过程进行监督，配送企业要做到“三个兼顾”，即配送网点远近兼顾、市场价格与配送价格兼顾、配送时间间隔兼顾。

4、对配送的药品，如乡村医疗机构临时急需，配送企业没有或无替代品种，配送企业应组织药品，满足临床需要，如未组织到所需药品，经乡村医疗机构与配送企业协商一致，乡村医疗机构可以从其他合法渠道采购该药品。

5、提供新产品价格信息和合同约定的伴随服务。

第十二条  乡村医疗机构不得有下列行为：

1、拒绝参加农村药品集中配送；

2、以收取咨询费、赞助费、推广费等名义直接或变相对配送企业进行摊派；

3、在配送企业按照本规定及配送合同要求履行了配送义务的情况下，仍从其他渠道采购药品和一次性使用无菌医疗器械产品或以产地不符为由拒绝配送；

4、以故意拖欠货款、退换货等形式刁难配送企业。

第十三条  配送企业、乡村医疗机构应严格执行农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格差率管理办法的规定，按规定的差率作价。

第十四条  县食药监部门应每年对乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施进行验收或复查。《农村医疗机构药品医疗器械使用质量管理细则》由县药品监督管理部门制定并监督实施。

第十五条  县人民政府应建立乡村医疗机构药品集中配送工作的公开评议制度，每半年对配送企业进行公开评议。评议人员应具有广泛性和代表性，人大代表、政协委员、乡镇卫生院代表、村卫生室代表、农村群众等应在评议人员中分别占有适当比例。评议结果分为满意、基本满意和不满意，并向社会公布。具体评议办法及标准由县药监部门组织制定，报市“两网”建设工作机构审查同意后，由县人民政府公布。

第十六条  县食品药品监督管理部门应做好配送企业、乡村医疗机构的药品质量监督和管理，开展农村药品质量监督抽验。对配送企业和乡村医疗机构开展相关法规的宣传和培训，本办法的实施与监督、受理投诉、举报。

第十七条  县卫生行政部门应加强对乡村医疗机构参与药品集中配送工作的监督和管理。

第十八条  县价格行政主管部门负责制定、实施农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格差率管理办法或其他价格干预措施，推行乡村医疗机构药价公示制度。

价格行政主管部门应加强对农村药价的动态监控，建立农村药价监测点，定期通报农村药价监测情况。

第十九条  县监察部门应按照法律、法规和规章的规定，对“两网”建设实施行政监督，及时查处违法违纪行为。

第二十条  工商行政管理部门依法查处配送企业、乡村医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣等不正当竞争行为。

第二十一条  本县实行“两网”建设统计报表制度。统计部门应做好“两网”建设统计监督工作，依法查处统计违法行为。各级统计部门应加强与食品药品监督管理、卫生部门的协调，确保数据的准确。

第二十二条  县食品药品监督管理局应在乡(镇)、村聘请农村药品监督协管员，畅通药品质量投诉举报渠道，发现、处理药品质量问题。

农村药品监督协管员应聘任计生助理员、防疫人员和专业技术人员，利用他们走村串户的工作特点，成为反应农村药品市场的有效载体。药品监督协管员应在食品药品监督管理部门的管理和指导下开展工作。食品药品监督管理部门应建立健全农村药品监督协管员的管理、培训和绩效考核制度。

农村药品监督协管员的工作补贴根据其工作绩效，由县政府发放。具体补贴办法由县财政部门会同县食品药品监督管理部门制定。

第二十三条  药品监督协管员应履行以下职责：

1、协助食品药品监督管理部门开展日常监督检查；

2、接受食品药品监督管理部门开展的相关法规和业务知识培训；

3、发现、上报涉嫌药品、医疗器械的违法案件线索，协助食品药品监督管理部门进行查处；

4、协助食品药品监督管理部门开展普法宣传工作；

5、完成食品药品监督管理部门交办的其他任务。

第二十四条  配送合同有效期内，配送企业有下列情形之一者，经县“两网”建设工作机构组织调查核实，县食品药品监督部门应组织乡村医疗机构与配送企业依法解除合同，重新组织确定配送企业，并将相关情况报县“两网”建设工作机构备案：

1、故意销售假、劣药品被依法查处的；

2、故意销售无证或不符合国家规定标准的一次性使用无菌医疗器械被依法查处的；

3、已无能力履行配送义务或未按合同履行配送义务，造成严重后果的；

4、年终评议结果为“不满意”的；

5、诚信评价严重不良或发生其他严重违法行为，已不适合继续承担农村药品集中配送工作的。

配送企业因上述情形或本办法第十二条规定的情形退出农村药品集中配送的，自退出之日起2年内不得在原配送 辖区内参加农村药品集中配送投标。

第二十五条  配送企业未履行配送义务的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，给予警告，可按相关法律、法规予以处罚。

第二十六条  乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施经验收或复查不符合要求的，由县食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，给予警告，可按相关法律、法规予以处理。

第二十七条  配送企业和乡村医疗机构未执行农村药品和一次性使用无菌器械集中配送价格差率管理规定或违反其他价格管理规定的，由价格行政主管部门依法查处。

第二十八条  食品药品监督协管员越权履行职责、不履行职责或履行职责不力的，由县食品药品监督管理部门责令改正，情节严重的，经县食品药品监督管理部门调查核实后解除聘任。

第二十九条　　本办法下列术语的含义是：

药品集中配送企业：经县人民政府两网建设领导小组组织调研后，确定的向其辖区内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。

乡村医疗机构：包括乡镇卫生院（含中心卫生院）和村卫生室，以及城乡一体化推进过程中仍承担乡镇卫生院（含中心卫生院）或村卫生室职能的社区卫生服务机构。

直配制：药品集中配送企业直接配送药品和一次性使用无菌医疗器械到乡村医疗机构。

第三十条  本办法由固阳县食品药品监督管理分局负责解释。