通辽市毗邻辽宁省、吉林省，属东北经济区和环渤海经济圈，辖8个旗县市区和1个经济技术开发区，人口310万。全市共有药品生产企业10家,在自治区属于药品生产企业比较多的地区，医药化工产业在工业经济中占重要比重。全市共有药品经营企业544家，医疗机构制剂室16家，药品使用单位4250家，药品安全监管责任重大。一直以来，该市高度重视药品安全工作，大力实施药品放心工程，形成政府、部门、企业共同维护药品安全的合力，使药品市场秩序更加规范，人民群众用药安全得到切实保障，全市医药经济得到健康持续发展。去年药品生产企业的产值已近4亿元，经营企业的销售额达3亿元。预计今年生产企业产值将达到5亿元，经营企业的销售额将达4亿元，安排2000多名下岗工人再就业，取得了社会、经济效益双丰收。

一、加强领导，明确责任，政府做药品安全工作的总指挥

通辽市把保障药品安全、促进医药经济健康发展的内容写入《政府工作报告》，纳入全市经济社会发展的大局统筹安排，从工作责任、政策保障、督查监察等方面狠抓落实。

（一）工作责任落实到位。一是政府每年都组织召开全市食品药品监督管理工作会议，印发《全市治理整顿药品市场实施方案》，部署和协调落实药品安全监管工作。二是认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，成立了由分管市长任组长，市直有关单位主要负责人为成员的药品安全工作领导小组，保障了药品安全监管工作的顺利展开。三是建立健全药品安全监管责任制，市政府与各个旗县市区政府、旗县市区政府与苏木乡镇政府层层签订了药品安全责任状，将药品安全和食品安全同时纳入政府目标责任管理，做到了药品安全“地方政府负总责”。采取签订责任书等形式，明确“监管部门各负其责”，要求企业真正落实“第一责任人”的责任，做到规范生产经营，从而构建政府、部门和企业多层次的药品安全责任体系。

（二）政策保障落实到位。一是关心支持药品监管部门的工作。市政府经常听取药品监管部门的工作汇报，关注药品安全监管的难点热点问题，组织开展专项整治行动和大型药品安全宣传活动，对药品安全工作提出新的要求和建议，尊重执法部门的行政行为，不干涉，不替企业说情。二是加大对执法部门的资金投入，药品监管部门虽然是区直单位，我们一直给予支持和关心，从基础建设资金匹配、药品市场整顿和执法装备经费、监管队伍建设等方面加大投入。比如在药品监管系统的办公用房问题上，市委、市政府领导亲自过问，在建设用地、资金匹配上给予优惠，共匹配基础建设资金200万元，拨付药品专项整治经费和执法装备经费近100万元，还免除了药品检验综合大楼城市建设配套费70多万元。三是统筹安排，协调工商、卫生、宣传等有关部门支持配合药品监管工作，努力为药品安全监管营造良好的工作环境和舆论氛围，极大地激发了监管部门的工作积极性。四是大力推动医药经济发展。医药产业是通辽市经济的支柱产业之一，《通辽市“十一五”工业发展规划(纲要)》提出：“做大以蒙药和生物制药开发为主的医药产业”，加快医药产业资产重组和结构优化。政府采取减免税收、降低行政事业收费等优惠政策，优化投资软环境，引进药品大物流配送，建设生物医药科技园区，鼓励蒙药集团等企业进行技术改造，促进产品升级，打造知名品牌。政府对企业保护但不袒护，既扶持又严管，使企业步入良性成长轨道。

（三）督查监管到位。我们制定了《通辽市药品安全督查制度》，对全市各地区、各部门的工作进行定期督促检查，辅以不定期抽查。2007年9月份由政府牵头，主管市长带队，组织药品监管、工商物价、技术监督、公安等部门，对全市的药品安全状况进行了一次全面检查，对各级政府、药品企业促动很大；市人大连续三年对《药品管理法》落实执行情况进行了检查和情况反馈；市政协对全市药品安全状况进行了专题调研。在社会治安综合治理、平安通辽建设、行风政风评议等各项工作中，都纳入了药品安全监管内容，接受考核评议，强化了政府、部门、企业的责任意识，六年来全市没有发生过重大药品安全事故。

二、严格执法、热情服务，部门成为药品安全工作的主力军

通辽市药品监管部门紧紧围绕“切实保障群众用药安全，促进医药经济又好又快发展”的中心任务，做到打假治劣决不手软，监管到位不留死角，帮促服务务求实效，全市药品安全监管取得“四大成效”。

（一）药品、医疗器械专项整治工作取得成效。加大对药品、医疗器械生产经营使用单位的日常检查频次，全年开展了12次专项检查；向第二类高风险制药企业派驻驻厂监督员；开展GSP、GMP认证跟踪检查；清理整顿药品连锁门店；开展医疗机构制剂室注册品种整顿；加强特殊药品的管理；开展药品医疗器械不良事件监测工作和过期失效药品回收工作；对中蒙藏成药非法添加西药成份、治疗心脑血管、风湿病等药品进行重点整治。2007年查处涉嫌销售假人血白蛋白、假狂犬疫苗等药品、医疗器械违法案件514起，查获假劣药械232个品种，货值10.6万元，销毁假劣药品（含过期失效药品）871个品种，货值26.2万元。通过以上措施，净化了药品市场，保证了群众用药安全。

（二）药品、医疗器械广告监管取得成效。群众对虚假药品广告泛滥、误导消费者、严重侵害消费者利益的热点问题非常关注。通辽市工商、药监、广电、宣传等7个部门建立了广告治理联席会议制度，定期通报违法广告治理情况，并联合开展专项行动，停播停刊违法药品广告14份；药监部门认真开展药械广告审查备案，加大了对经营违法广告药械企业的检查频次，对67份违法广告药械产品责令下架、停止销售；加大对违法发布药品广告品种的抽验力度，有效地遏制了违法广告的泛滥。

（三）农村牧区“两网”运行取得成效。把药品监管的重点放在农村牧区，实行举报奖励制度，加强协管员、信息员培训和信息沟通，2007年信息员提供了30多起线索。药品经营企业继续向农村牧区延伸网点，新开办药店的64%设在苏木镇、嘎查村。药品监管和卫生部门联手开展嘎查村卫生室“规范药房”建设，实现了“药品供应网”建设与“新农合”的有机结合，目前全市已有2980多家村卫生室通过验收确定为“基层药品供应点”。药品供应网覆盖率乡镇苏木达100%、行政村达83.3%，基本做到乡乡有药店，村村有网点，农牧民群众能够就近用上安全价廉的药品，得到了实实在在的实惠。

（四）全面加强对药品市场的监管。对辖区内药品生产经营企业进行了信用等级分类监管，对违法违规企业实施警示制、黑名单制和公示制。建立了药品企业电子信用信息档案，以便于动态认定和监管。加强了外埠药品销售人员的管理，建立外埠药品销售人员备案制度，开展外埠药品销售人员培训，规范销售行为，从源头上控制药品质量。

三、恪守规范、严于律己，企业在药品安全工作中重质量

企业是药品安全的第一责任人，药品质量是企业生存发展的生命线，企业只有认识到这些，才能自觉执行生产经营企业质量管理规范，切实加强质量管理，从源头上保障药品安全。

（一）积极开展员工培训教育，提高综合素质。通辽市药品生产经营企业在政府和执法部门的引导下，针对从业人员现状和知识结构，开展企业员工岗位培训。药品监管部门应10家药品生产企业要求，举办了企业负责人和质量管理人员培训班，针对检查中存在的不同问题，分别进行了全员培训，进一步提高了从业人员的素质和企业规范管理水平。

（二）积极开展GMP、GSP认证，保证药品质量。经过基础设施更新和技术设备改造，通辽市10家生产企业全部一次性通过GMP认证，544家经营企业通过GSP认证，确保了药品质量。

（三）加强行业自律，医药产业健康发展。蒙药集团倡导药品企业签订“药品质量安全保证承诺书”，庄严承诺不生产经营假劣药品，杜绝不合格药品出厂进店。  

 今后，通辽市将进一步加强对药品安全工作的领导，从改善民生、共建和谐的高度，积极构建“各级政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实保障全市人民的用药安全。