注重规范化建设  加强科学化监管

全力构建包头市医疗器械安全使用的有序环境

包头市食品药品监督管理局

2007年4月自治区局在包头市、赤峰市开展了医疗机构使用医疗器械监管的试点工作，这项工作的深入开展对于推动我市医疗器械监管工作具有重要意义。我们应如何转变思维观念，认真组织开展医疗器械使用规范化管理工作？如何强化质量保障，从根本上解决全市医疗机构使用医疗器械的安全问题？如何才能有力地推动试点工作的顺利进行？这是摆在我局面前的一项紧迫而繁重的任务。经过近一年的工作实践，我们取得了一定的成效，也积累了一些有益经验。

一、全面摸清底数，详实掌握情况，发现存在问题

医疗机构作为医疗器械的使用终端，直接面对广大患者，直接关系到人民群众的身体健康，确保医疗器械使用的安全性和有效性至关重要。建局以来，我们在医疗器械监管上起步较晚，医疗器械生产、经营、使用经历了从无序到有序的发展过程。2007年我局结合试点工作的开展，对全市各类医疗机构使用医疗器械情况进行了拉网式检查，摸清了底数。目前我市共有各类医疗机构1558个，其中有18家市级医疗机构、25家县级医疗机构、5家私立医疗机构、58家乡卫生院、588家村卫生室、783家个体诊所、81家社区服务机构。存在的主要问题是：医疗机构无专职或兼职的医疗器械质量管理人员，医疗设备使用相关人员对医疗器械法规和技术标准知识的掌握不够全面，认识不到位；在购进医疗器械时，索证意识不强，未按规定及时向供货单位索取相关资质证件；没有详细完整的在用医疗设备使用维护、检验维修、报废处理记录；大部分医疗机构的器械仓库狭小，储存条件较差；对骨科内固定器械管理不规范；对植入介入以及高风险医疗器械产品未建立详细的购进、使用档案。旗县区以下部分医疗机构仍在使用20世纪60至90年代购买、配置和捐赠的医疗器械或二手医疗器械，这些设备普遍存在部件老化、仪器锈蚀严重，质量及精密度明显下降，诊断、检测不准，治疗效果不佳。一些医疗器械产品的标牌、产品注册证书、生产企业许可证书、产品执行标准、规格、型号、批号、使用年限、生产企业名称、生产日期等标识不规范，有的甚至没有状态标识。

对我局而言在医疗器械监管中，一是突出表现为专业技术人员严重不足，难以适应医疗器械监管工作需要。二是严重缺乏从事医疗器械监管的专业技术标准、专业技术资料和检测、检验机构。三是监管力量相对薄弱。包头市所辖9个旗县区、1个稀土高新区，现有人口245万，有8家医疗器械生产企业，185家医疗器械经营企业，其中专营企业92家，使用单位1558家，且医疗器械品种多、涉及的专业面广，深入一线的专业执法人员较少，绝大多数来自其他工作岗位，没有从事过医疗器械监管工作，监管力量难以适应繁重的监管任务。

 二、加强组织领导，制定实施方案，明确目标进程

医疗器械使用环节的规范化管理，是整顿和规范药品、医疗器械市场秩序的一项治本之策，也是信用体系建设的一项实际行动。对此，我局领导高度重视，成立了以主要领导组长的医疗器械使用规范化管理试点工作领导小组，加强组织保障，对工作任务进行分工落实，明确相关责任人和完成时限。同时为确保规范化管理工作顺利开展，我局制定了试点工作实施方案，进一步明确了规范化管理工作的指导思想、工作目标、实施内容、步骤及要求。按照“同步设计、分步实施”的原则，我市医疗器械使用规范化管理试点工作将首先在先期确定的医疗机构中实施，力争在自治区局要求的时限内初步完成规范化管理。在不断完善各项机制的基础上，逐步扩大至全市医疗器械使用单位，到2008年全面实施医疗器械使用规范化管理。

三、深入调查研究，认真组织论证，强化规范管理

对于如何开展医疗器械使用规范化管理试点工作，确保科学、合理使用医疗器械，我局进行了调查研究，组织了认真的讨论。召开部分医疗机构负责人、质量管理人员座谈会，倾听医疗机构对医疗器械使用规范化管理试点工作的意见、建议；召开相关科室讨论会，分析、探讨医疗器械使用规范化管理试点工作的各项运行机制和工作方式。按照区局的要求，我局确立了试点目标、工作原则。在试点工作的组织实施和措施上，确定了时限、试点单位；在医疗机构试点工作的主要内容上，从机构与人员、制度与管理、设施与设备、购进与验收、储存与维护及使用与销毁六个方面进行细化，明确试点单位应如何操作等问题。

四、健全规章制度，搭建信用平台，探索长效机制

为切实加强和规范对医疗机构使用医疗器械的监管，我局始终坚持一手抓制度建设，一手抓信用体系建设。建立健全医疗机构诊断和治疗类医疗器械档案。档案内容包括：产品注册证书、产品合格证、供货企业的资质证明、进货发票、说明书等复印件。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的购进及使用记录，记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，以保证医疗器械的使用安全。依法严格规范采购、验收、养护等环节，严格规范进货环节。要求医疗机构必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供货单位有效资质证明、销售人员身份证明、质量保证协议等，建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院。严格规范验收环节，重点检查经批准的产品注册证书、产品合格证以及购进验收、购进记录执行情况。保证所使用的医疗器械产品既合法又合格。规范仓储养护环节，重点检查医疗机构是否具备与经营规模相适应的仓储养护设备，建立并认真执行仓储养护制度，落实养护措施，保证医疗器械使用安全。此外结合药品安全信用分类管理工作，我们将试点单位信用档案分基础档案和信用信息档案两部分，主要内容包括：试点单位的各项登记注册信息、对试点单位的日常监管信息、试点单位违反药品、医疗器械监管法律、法规、规章的行为和相应的处罚记录、对试点单位的药品、医疗器械抽样的记录及检验结果、试点单位受到其他行政部门或管理部门处理的情况等。目前有13家试点单位的基础档案已全部完成，信用信息部分正在逐步收集。

五、加大监管力度，明确监管重点，确保用械安全

为了巩固和发展几年来医疗器械市场监管工作的成果，保证人民群众使用医疗器械安全有效。首先我们把医疗器械监管工作摆上重要位置，切实提高对加强医疗器械监管工作的认识，转变重药品轻器械的监管思想，把医疗器械同药品监管放在同等位置，做到同安排，同部署，同检查，同总结。与落实药品监管责任相结合，把医疗器械监管责任划区分片，分解落实到人，推行监管责任追究制度。

其次，切实加强医疗器械日常监管和专项整治工作，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为。2007年我局相继制定并出台了《全市医疗器械经营企业监督检查工作计划》、《包头市开展骨结合用无源金属植入性医疗器械产品专项检查工作方案》以及《落实2007年自治区医疗器械专项工作实施方案的安排意见》等文件，进一步增强日常监管频次，扩大监管覆盖面。2007年全系统共立案查处违法医疗器械案件79起，罚没款金额10.2万元。推行各类医疗机构规范药房管理制度，18个市级医疗机构90％达到规范药房标准。充分发挥农牧区“两网”协管员和信息员的作用，完善监管网络，延伸监管触角，加大监管力度，全市34个乡镇医疗机构有24个达到规范药房的要求，576个行政村卫生室有488家达到规范药房标准，有效提高了药械规范化管理水平。

第三、突出重点，保证医疗机构使用医疗器械安全。一是严格规范了医疗机构一次性使用无菌医疗器械行为，要求医疗机构必须做到验证进货，做好入库和领用记录，按照记录检查每批无菌器械的进货来源。必须建立并执行一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用过的一次性使用无菌医疗器械必须按规定及时消毒、毁型，严禁重复使用，防止再次回流到社会，造成交叉污染。对于医疗机构未建立使用后销毁制度，无销毁记录或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，依法予以查处。二是切实加强了牙科使用器械的监管，组织对牙科诊所使用不合格医疗器械进行集中清理，凡是过期失效、未经注册、无合格证明或淘汰的医疗器械要按规定进行处理。三是加强了植入人体医疗器械的监管。将植入人体类医疗器械作为监管重点，按照《医疗器械监督管理条例》严格规范进货渠道，加强质量验收，严防无注册证、无合格证、假冒产品进入使用环节。要求医疗机构严格执行国家食品药品监督管理局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》；四是加强了对医疗机构大型医疗器械的监管。对于CT机、X线放射机、彩色B超等大型医疗器械要建立档案，督促医疗机构对其工作性能、安全性进行定期监测并做好记录。对性能不稳定、影响诊断和治疗，使用时间过长或超期服役等危害患者安全的医疗器械采取强制措施，予以停用，保障人民群众用械安全。

六、加强法规宣传，强化素质培养，提高监管水平

医疗器械法律法规宣传教育是医疗器械质量管理有机体系建设的一项基础性工作，应贯穿于实施规范化管理工作的全过程。为此，我局及时下发通知，在全市医疗机构中开展“提升责任意识和质量意识，保证医疗器械质量和合理使用”宣传活动。力争通过宣传教育、交流、讨论等一系列活动，强化医疗机构规范化使用医疗器械意识，营造浓厚的信用氛围。一是强化法律知识学习。认真学习医疗器械监管法规，全面掌握医疗器械法律法规体系，真正理解法律的目的和精神，把法律法规的学习融入到日常的行政执法工作中。二是强化业务知识学习。坚持从基础学起，先易后难，循序渐进，逐步提高的原则，熟练掌握各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程，有利于不断拓宽医疗器械监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管。三是强化监管知识学习。只有学好稽查的技巧，才能在监管中得心应手，才能让行政相对人心服口服；只有练好自身的内功，才能真正做到监管到位、服务到位。四是加强调查研究。医疗机构医疗器械监管工作中有许多新的情况和新的问题值得我们去总结、去思考，监管人员必须注重调查研究的重要性和迫切性，真正做到摸清工作情况，理清工作思路，抓住关键环节深入开展调研，探索基本规律，总结成功经验，采取得力措施，不断提高监管水平。

总之，在今后的工作中，我局将认真按照自治区局的安排部署，多做探索性工作，多做创新性工作，切实担负起监管责任，为规范全市的医疗器械市场秩序做出贡献。