加强执法能力建设  努力实现科学监管

赤峰市食品药品监督管理局

2007年赤峰市食品药品监督管理局针对赤峰市食品药品监管的薄弱环节，紧紧围绕食品药品安全这一工作中心，积极探索践行科学监管的方式和手段，坚持以不断提升队伍依法行政能力和水平来应对复杂多变的市场监管环境，在监管能力和水平上有了新的提高。

一、利用现代化网络技术引入数字化监管，开创药械监管新途径

针对建局6年来的执法人员少，经费不足，监管任务十分繁重，监管效能相对不高的现实情况，在年初全市工作会议期间，市局组织安排各分局、局机关干部和全市工作会议三个层次就如何实现科学监管，提高监管效能进行了专题研讨，在充分研讨的基础上形成了市局科学监管阶段性工作目标和评价原则，即“全区监管成本相对最低，监管效能相对最高；全区用药环境相对最安全，医药经济发展相对最快”。

思想认识上的统一，激发了行动的合力，引领并鼓励全系统干部职工大胆实践，开拓创新。2007年工作会议后，经认真筛选，我局先后安排两位副局长带队走出去学习借鉴了一些先进地区的科学监管成果，并在此基础上，投资20余万元引入安装了“药品器械质量远程监控系统”。 这一系统的建立运行，标志着我局利用信息网络技术实施非现场药械监管取得了实质性进展，实现了科学监管由理论探讨到具体实践的突破性转变。

该系统的显著优势在于，监管人员只需要在办公室内通过微机操作即可基本实现对辖区药械生产、流通和使用各环节实施动态化监测，对涉案药品及其流向进行准确定位和数据锁定。这一系统达到成熟运行后将大大提高我局的药械市场监管效能，网上几分钟的操作即可达到举全系统之力“拉网式”检查十几天或几十天的工作效果，使得稽查和市场监管基本实现自动化、动态化、即时化。比如2007年11月，在对流入我市的假冒北京同仁堂股份有限公司生产的“小儿清肺止咳片”、“利咽灵”等药品进行核查时，我局正是利用药械远程监控系统的数据检索功能，在短短几分钟内便锁定了市内涉嫌经营该药品的涉药单位，两个稽查小组仅仅用2天时间就完成了以往调集全局稽查力量十几天才能完成的工作。另外借助该系统，国家有关政策规定、假劣药品信息以及其他一些通知事项均能快捷、准确地传递给行政相对人，实现了与行政相对人的即时沟通，同时也提高了行政相对人自行筛选问题药品的工作效能。因此可以说，该系统的引入是我局为实现提高工作效率，降低监管成本这一工作目标而采取的一项革命性措施，也是我局2007年食品药品监管长效机制建设取得的突破性成果，今后必将对我局工作效能的提高，科学监管阶段性目标的实现起到积极的的推动作用。

目前该监控系统已在全市71家重点药品生产企业、经营企业和医疗机构安装试运行，我局计划待2008年条件成熟后将扩大网络覆盖面，争取做到生产企业全部、旗县以上药品流通、使用单位70％以上药品购销流向实现网上监控。

二、推动信用等级评定结果利用，建立食品药品监管长效机制

如果说实施数字化监控是我局在践行科学监管，探索食品药品监管长效机制方面采取的一项硬措施，那么加强相对人药械质量信用管理，推动信用等级评定结果的合理利用则是建立食品药品长效监管机制探索中的一项软办法。

近年来，我局在涉药单位质量信用等级评定结果利用方面进行了大胆的探索和尝试并取得了良好成效。如松山分局一方面将行政相对人质量信用等级评定标准作为确定下一年度检查频率的依据，另一方面将评定结果以文件形式向卫生、工商、医保、劳动、新农合办公室等的部门进行通报，并通过积极的协调与沟通，实现了同相关部门的资源共享，信息互动。松山区劳动与社会保障局已经将涉药单位信用等级评定结果列为历年审批医疗保险定点报销单位时的一项重要指标，对质量信用等级未达到A级的不予受理审批；自2005年起松山区卫生局与该分局联合开展了“质量管理规范药房”评审和“药品医疗器械信用等级评定”工作，将全区448家医疗机构全部纳入考评范围，2007年又将此项评定工作作为“新农合”定点医疗机构准入审批的一个重要条件和取消其相应资格的一个重要因素；此外阿旗、喀旗、右旗、元宝山区分局也分别同辖区卫生部门联手开展“质量管理规范药房”评审和“药品医疗器械质量信用等级” 评定活动，并将评定结果作为新农合建设的一个重要依据。2007年我局又适时对《赤峰市行政相对人药品医疗器械质量信用档案管理办法》进行了修订，明确了对质量信用等级评定结果通报、公开的范围，增加了按评定分级向相关部门对行政相对人有关资质认定工作提出相应的审查建议等应用性条款，将质量信用等级评定及其结果的利用在全市作为一盘棋来抓。随着此项工作的深入开展，评定结果为更多部门的认可和采用，质量信用等级评定结果对行政相对人的惩戒和激励作用日益明显，并引起了大多数行政相对人的高度重视，更多的涉药单位宁可接受高限经济处罚，也不愿C级、D级的评定结果被通报，客观上促使相对人提高了质量意识、自我管理和约束意识。随着信用管理体系的不断加强和完善，其做为我局建立科学监管长效机制的又一重要手段，必将对行政相对人加强自身约束、行业自律，牢固树立质量第一责任人的意识起到积极的推动作用。

三、毫不放松，造就学习型、创新型队伍

当前食品药品安全正处于风险高发期和矛盾凸现期，法律法规不够完善，依法行政困难较多，食品药品监管不断面临新的问题和考验。为不断提高队伍执法水平和市场监管应对能力，自建局以来，我局始终将创树学习型机关，稳步提升队伍综合能力建设作为一项重点工作常抓不懈。一方面我们紧紧围绕加强系统工作人员五种能力建设（即法律法规应用、中草药鉴别、计算机应用、公文写作、语言表达和公关能力），在全系统连续三年开展了中草药鉴别和计算机操作年度考核，2007年我们又把法律法规的培训与运用作为学习的重点，并在年底以单桌闭卷考试的形式对全系统工作人员进行了考核，努力从内部抓好队伍综合执法水平和能力建设；另一方面，放宽视野走出去，积极学习和借鉴一些先进地区的管理经验和做法，创新和改进监管方式和手段，努力提升队伍总体监管水平。2007年经过认真地研究和筛选，我局派出学习考察组分赴北京、上海、杭州等地就药品、医疗器械数字化监管、食品安全网络构建等几方面进行了考察学习，使我们的监管不断盯着全国最新监管成果并加以学习吸收和利用，正如“药品医疗器械远程监控系统”的引进，又推动我市药械市场监管水平迈上了一个新的台阶。2008年我局还将就规范化药房建设、驻店药师管理等几个监管的薄弱环节，开展有针对性的调研和考察，力争每年解决一两个具体问题。

总之，要把我们的食品药品监管事业发展好、维护好，要把广大人民群众饮食用药安全这一关系民生的历史使命履行好，我们这支队伍就始终要坚持以科学监管理念统领全局，并通过坚持不断地学习和创新，努力加强自身能力和水平，以适应不断发展变化的新形势的监管需要。