内食药监办函 [2008]112号 
关于征求《内蒙古自治区食品药品监督管理局实施<药品医疗器械保健食品广告发布企业信用分类管理办法>细则（试行）》和《内蒙古自治区药品医疗器械保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）》修改意见的函

各盟市食品药品监督管理局：
    为进一步加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理工作，我局按照国家食品药品监管局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）精神，制定了《内蒙古自治区食品药品监督管理局实施<药品医疗器械保健食品广告发布企业信用分类管理办法>细则（试行）》和《内蒙古自治区药品医疗器械保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）》（征求意见稿，见附件）印发给你们，请认真组织研究，并于2008年8月30日前将修改意见反馈我局。

联 系 人：臧红梅 白志国 夏楠

联系电话：0471-4914605、4914661、4914925

邮箱地址：nmscc@.nmfda.gov.cn

附件：1、《内蒙古自治区食品药品监督管理局实施<药品医疗器械保健食品广告发布企业信用分类管理办法>细则（试行）》（征求意见稿）

2、《内蒙古自治区药品医疗器械保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）》（征求意见稿）

二〇〇八年八月二十二日

附件1

内蒙古自治区食品药品监督管理局实施《药品医疗器械保健食品

广告发布企业信用分类管理办法》细则（试行）

第一条 为规范我区药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，根据国家局《关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用分类管理办法的通知》（国食药监市〔2007〕625号），结合我区实际情况，制订本制度。
    第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的日常检查监测，对药品、医疗器械、保健食品生产、经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。
    第三条 我区纳入药品、医疗器械、保健食品广告发布信用分类管理的企业为：自治区辖区内药品、医疗器械和保健食品生产经营企业，在我区进行异地广告发布备案工作的市外药品、医疗器械和保健食品生产经营企业。
    第四条 自治区食品药品监督管理局负责组织对全区药品、医疗器械、保健食品广告发布批发企业和生产企业信用信息的采集、记录、认定、公示和按广告发布企业信用分类进行监督管理工作。管理工作，指导、监督各盟市局开展发布药品、医疗器械、保健食品广告监测和广告发布企业信用分类管理工作；具体工作由区局市场监督处、医疗器械处科、食品安全监管处按照各自职能分工分别落实。
    各盟市、旗县食品药品监督管理（分）局负责组织对本盟市、旗县辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录，建立企业不良信息记录档案，和按广告发布企业信用分类进行监督管理工作。盟市食品药品监督管理局同时负责零售企业的信用认定、公示工作，指导、监督旗县食品药品监督管理分局开展发布药品、医疗器械、保健食品广告监测和广告发布企业信用分类管理工作。

旗县食品药品监督管理分局应在3日内将企业不良信用行为记录报所在盟市食品药品监督管理局；盟市食品药品监督管理局在批发企业和生产企业不良信息记录档案应每月7日内上报自治区食品药品监督管理局。

第五条 药品、医疗器械、保健食品广告发布不良行为信息来源：

（一）监测的违法违规广告；

（二）举报投诉，并经核实认定的违法违规广告；

（三）国家食品药品监督管理局与区外食品药品监督管理局移送的违法违规广告；

（四）工商行政管理机关监测并通报的药品、医疗器械、保健食品广告。

第六条 自治区食品药品监督管理局及时对违法发布广告批发企业和生产企业的不良信用信息记录进行汇总，各盟市食品药品监督管理局对零售企业的不良信用信息进行汇总；自治区食品药品监督管理局和盟市食品药品监督管理局应对汇总的企业进行信用等级认定。对违法发布广告情节严重的，自治区、盟市食品药品监督管理局可在辖区内对相应企业的违法行为进行信用等级公示，发布消费安全警示或列入黑名单。

第七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。
    （一）守信，是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，严格按省级食品药品监督管理部门审查内容发布，没有违反国家有关广告法律法规规定，没有举报投诉情况。
    （二）失信，是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规行为，但违法情节不严重，尚不足认定为严重失信的。
    （三）严重失信，是指企业本年度内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告次数达5此以上，广告中含有以下内容：
    1.任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；
    2.含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；
    3.违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

第八条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为信用等级公示的内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品要监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私。
    第九条 建立不良信息公布制度。对违法发布的药品、医疗器械、保健食品广告，视情节轻重、影响程度等情况，自治区食品药品监督管理局或盟市食品药品监督管理局在各自辖区范围内发布消费安全警示。消费安全警示的内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、产品批准文号、批准产品的适应症或功能主治（适用人群），广告内容存在的违法情况（违法情况包括处方药在大众媒介发布广告、扩大产品的适应症（功能主治、适应人群）范围、绝对化产品的疗效、利用专家、患者等名义和形象做证明严重欺骗和误导消费者）。

第十条 建立信用等级动态管理制度。

被认定失信等级的企业，在随后一年内无新的违法违规广告行为的，其信用等级是情况可调升为守信等级；

被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内无新的违法违规广告行为的，其信用等级视情况可调升到守信等级；

被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告行为的，无论情节是否严重，其信用等级均应下调至严重失信等级。

各盟市局、旗县分局相关科室要为辖区内列入广告发布企业信用分类管理监管范围的相对人建立基本情况档案，认真填写《内蒙古自治区药品、医疗器械、保健食品广告发布企业档案记录表》（见附表1）。

各市局、旗县局相关科室要加强对辖区内违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测，认真采集、记录发布违法广告企业的不良信息，填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》（见附表2），建立我区广告发布企业信用信息档案。

第十一条 建立企业分类管理制度。

自治区、盟市食品药品监督管理部门要将“广告发布企业信用信息档案”列入企业质量安全信用档案，作为企业药品安全信用档案进行管理。各级食品药品监督管理部门对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业，对其违法生产、经营行为，应依法从重查处。

对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，同时将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改正的，将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。

对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改正的，将其严重失信等级向社会予以公示，并加强对其的监督检查力度，同时对其发布违法广告品种作为重点抽验对象。

各级食品药品监督管理部门应根据如下信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：

（一）国家食品药品监督管理局监测发现的违法广告信息涉及的；

（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号信息涉及的；

（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告涉及的；

（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定公示涉及的。

各盟市食品药品监督管理局、旗县分局要按照属地管理的原则，对其广告标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。

第十二条 对发布虚假违法广告，情节严重的，自治区或盟市食品药品监督管理局应根据有关规定，对该广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品采取暂停销售的行政强制措施。

对食品药品监督管理部门作出的暂停销售违法广告药品的行政强制措施后，继续销售该产品的经营企业或解除暂停销售行政强制措施后，进行发布违法广告的经营企业，食品药品监督管理部门应记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信等级。

第十三条 建立工作协调机制。我区各级食品药品监督管理部门要加强与当地同级工商行政管理部门的联系、协调。监测发现违法药品、医疗器械、保健食品广告，要及时移交同级工商部门处理。

第十四条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息档案的主要内容包括：

（一）企业登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）、生产经营的具体品种、生产经营许可证或相关证照编号等；

（二）食品药品监督管理部门在日常监管中，发现的违反药品、医疗器械、保健食品广告监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为事实。

第十五条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，可向该食品药品监督管理部门或上级食品药品监督管理部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令下级食品药品监督管理部门予以更正。

对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。

第十六条 对区外企业发布药品、医疗器械、保健食品广告的不良行为，由自治区食品药品监督管理局负责统一整理，并及时向企业所在地省（市、自治区）食品药品监督管理部门进行通报。

十五、本制度自印发之日起执行。

附表1

内蒙古自治区药品、医疗器械、保健食品广告发布企业档案记录表

档案编号：                                建档日期：

附表2

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理登记表

              （食品）药品监督管理局           填表人：

内蒙古自治区药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）

    第一条　为切实维护广大消费者的合法权益，深入贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》和《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》要求，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，进一步强化药品、医疗器械、保健食品广告主守法意识，决定建立内蒙古自治区药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度。

    第二条　药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度是指食品药品监管部门通过对全区范围内发布的药品、医疗器械、保健食品广告的监测和检查，对违法情节严重的广告主列入黑名单。黑名单在内蒙古自治区食品药品监督管理局政务网站或有关媒体予以公示，公示时间为一年。

    第三条   药品、医疗器械、保健食品违法广告有下列行为情形之一的，列入黑名单进行公示：   

    1、在同一个月内同一个药品、医疗器械、保健食品在全区范围内发布违法广告，情节严重的广告10条次以上的；

    2、在一个季度内同一个药品、医疗器械、保健食品在全区范围内发布违法广告，情节严重的广告20条次以上的；

    3、在一年内同一个药品、医疗器械、保健食品在全区范围内发布违法广告，情节严重的广告50条次以上的；

    4、违法广告已造成较恶劣社会影响的。

    药品、医疗器械、保健食品违法广告属情节严重的情形包括：

    1、任意扩大产品适应症（功能主治），即在广告中关于适应症（功能主治）的宣传超出了食品药品监管部门所批准的适应症（功能主治）范围。

    2、夸大药品、医疗器械疗效，即在药品、医疗器械广告中使用绝对化、承诺性的语言对产品的功效进行不科学的断言和保证。

    3、严重欺骗和误导消费者的违法广告，即在药品广告中对药品组成成份的宣传与食品药品监管部门批准的内容不符的、编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理、利用科研单位、学术机构、医疗机构及专家、患者和医生、消费者的名义为产品功效做证明。

    4、处方药连续在大众媒体发布广告造成不良影响的。

5、宣传治疗作用或任意夸大保健食品的保健功效、扩大适宜人群超出国家主管部门批准范围的。

6、保健食品广告中主要信息虚假，情节严重的：

（1）含有利用国家机关及其事业单位、科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；

（2）使用虚构、伪造的国家级机构科研成果、统计资料、调查成果；

（3）未经国家主管部门或者授权单位审查批准谎称获得荣誉称号情形的；

（4）含其他有严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

第四条　黑名单公示的内容主要包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布时间、违法事实、刊播次数以及食品药品监管部门采取的措施等。

公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。黑名单公示中消费警示语为“建议消费者不要轻信xx广告宣传，谨慎购买、使用此产品”

    第五条　药品、医疗器械、保健食品广告黑名单由内蒙古自治区食品药品监管局根据各级食品药品监管部门的监测结果进行认定。列入黑名单的认定程序：

    1、区食品药品监管局相关处室根据药品、医疗器械、保健食品广告违法失信的事实提出列入黑名单的广告初选名单；

    2、区食品药品监管局组织广告咨询专家对列入黑名单广告违法失信性质和程度进行认定；

    3、区食品药品监管局办公室在浙江食品药品监督管理局政务网站或有关媒体予以公示。