《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
 
　　                                                 局长：郑筱萸
　　                                                 二ＯＯＯ年五月二十二
 

　　                   医疗器械生产企业质量体系考核办法
 
　　第一条  为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医
疗器械监督管理条例》，制定本办法。
 
　　第二条  本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的
定期审查。
　　下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
　　(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
　　(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
　　(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
 
　　第三条  申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
　　国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理
后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
　　部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
　　质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
质量体系考核结果由委托方负责。
 
　　第四条  企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请
书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
　　国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，
向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
　　其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业
自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备
现场考核时查验。
 
　　第五条  对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质
量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申
请企业进行现场查验。
　　对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、
2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
 
　　第六条  考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内
审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经
济利益联系。
 
    第七条  质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的
内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
 

　　考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对
不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
 
　　第八条  考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半
年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
 
　　第九条  企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；
在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除
外）。
　　企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进
行记录、归档。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
 
　　第十条  企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产
的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
 
　　第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
 
　　第十二条  本办法自2000年7月1日起施行。
 
　　（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”
　　  （附）“质量体系考核企业自查表”
　　（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”

[附件1]

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

    本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：                      产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

    附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

   ______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表

  一、企业基本情况

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

   1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□ 否□

      2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

   3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。

   4.企业通过质量体系认证的困难是：

    费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；

    认识不够 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

    申请注册产品名称：___________________________。

    本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。

四、企业质量管理职责

    1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。                                   有□无□

       2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□ 

       3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□

       4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。           是□ 否□

   5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。               是□否□

五、设计控制

    1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。              是□否□

       2.在设计过程中是否进行了风险分析           是□ 否□

       3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）      是□ 否□

       4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。   是□否□ 

六、采购控制

   1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。  是□ 否□

      2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。           是□ 否□

      3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。        是□ 否□

七、过程控制

    1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。           是□ 否□

        2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。                是□否□

        3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。             是□ 否□