药品生产企业许可证、有关项目变更_行政审批_行政审批

药品生产企业许可证、有关项目变更

2004年10月17日

项目	内容
审批事项	药品生产企业许可、有关项目变更
审批机关	内蒙古自治区食品药品监督管理局
审批依据	《中华人民共和国药品管理法》第二章“药品生产企业管理”第七条 “开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。原国家医药管理局、中医药管理局《药品生产(经营)企业合格证管理办法》(试行)第十一条“在有效期内取证企业变更企业名称、法定代表人、生产(经营)范围及方式等，仍需按发证程序办理变更登记手续。”
审批条件	1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工作人； 2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4具有保证药品质量的规章制度。取得《药品生产许可证》单位，符合变更要求并提交有关材料予以审批。
审批程序	企业申报并提交有关材料，经自治区药品监督管理局按《验收标准》现场验收通过后，核发《药品生产许可证》或作有关项目变更。
审批方式、时限	会议议定，报领导审签。自收到全部申报材料后30个工作日内，作出是否批准的决定。有关项目变更时换发正本，副本作记载，自收到变更申请20个工作日内作出是否予以变更的决定
是否收费及收费标准	收取现场验收检查费、许可证工本费、变更费，收费标准：160元/证、20元/证、50元/次。内价费字〔1992〕84号，国家计委、财政部计价格〔1995〕340号。
监管办法及情况	县级以上药品监督管理部门负责日常监管。