医疗机构制剂许可_行政审批_行政审批_内蒙古自治区食品药品监督管理局

医疗机构制剂许可

2004年10月17日

项目	内容
审批事项	医疗机构制剂许可
审批机关	内蒙古自治区食品药品监督管理局
审批依据	《中华人民共和国药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”第二十三条“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”
审批条件	一、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 二、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
审批程序	医疗机构向自治区药品监督管理局申报，并提交有关材料，经按《验收标准》现场验收通过后，核发《医疗机构制剂许可证》。
审批方式、时限	会议议定，报领导审签。自收到全部申报材料后30个工作日内，作出是否批准的决定。
是否收费及收费标准	收取现场验收检查费、许可证工本费。收费标准：160元/证、20元/证。内价费字〔1993〕84号、国家计委、财政部计价格〔1995〕340号。
监管办法及情况	县级以上药品监管部门负责日常监管。