生产Ⅱ、Ⅲ类药包材的审批_行政审批_行政审批_内蒙古自治区食品药品监督管理局

生产Ⅱ、Ⅲ类药包材的审批

2004年10月17日

项目	内容
审批事项	生产Ⅱ、Ⅲ类药包材的审批
审批机关	内蒙古自治区食品药品监督管理局
审批依据	新版《药品管理法》第五十二条见附件国家药品监督管理局第21号令《药品包装用材料、容器管理办法》第十一条…。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
审批条件	取得《药包材注册证书》需具备以下条件： 一、申请单位须具有企业法人营业执照。 二、申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向。 三、具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
审批程序	一、申请注册的产品按规定抽样三批，经检测符合法定标准。 二、Ⅱ、Ⅲ类药包材填写注册申请书及所需资料报省级药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》并注册登记，同时上报国家药品监督管理局备案。
审批方式、时限	形式审查7天、试制现场考核、实验室技术复核、专家咨询会，完成技术审查并提出审查意见40天。
是否收费及收费标准	待批
监管办法及情况	内蒙古自治区食品药监局负责日常监管。

附件●

新版《药品管理法》第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

《药品包装用材料、容器管理办法》第十七条

(二)Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、注册容器申请书》。连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。