项目

内容

审批事项

医疗机构制剂品种的审批

审批机关

内蒙古自治区食品药品监督管理局

审批依据

新版《药品管理法》第二十五条：医疗单位配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可配制。

审批条件

医疗单位(戒毒机构)需持有《制剂许可证》、药品标准或《医院制剂规范》。

审批程序

申报、审核、注册

审批方式、时限

审查、核准、批复

是否收费及收费标准

收费标准为国家计委、财政部计价格〔1995〕340号：申请国家药品标准品种登记费500元。

监管办法及情况

内蒙古自治区食品药监局负责日常监管。