国家药品标准收载的药用辅料的生产审批_行政审批_行政审批

国家药品标准收载的药用辅料的生产审批

2004年10月17日

项目	内容
审批事项	国家药品标准收载的药用辅料的生产审批
审批机关	内蒙古自治区食品药品监督管理局
审批依据	新版《药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 国家药品监督管理局《仿制药品审批办法》 第十二条申请生产国家药品标准收载的药用辅料，由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
审批条件	申请企业必须取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间、经批复的《拟申请仿制药品申请表》，并需报送有关资料，提供样品并填写申请表，省级药品检验所检验报告，生产现场考核报告
审批程序	申请者提出申请、省级药品监督管理部门形式审查、签发药品受理通知书、进行现场考察，省级药品检验所技术复核、省级药品监督管理局批复生产，报国家药品监督管理局备案。
审批方式、时限	形式审查7天、签发药品受理通知书、生产现场考核、实验室技术复核、完成技术审查并提出审查意见40天，10日内上报国家药品监督管理局备案。
是否收费及收费标准	收费标准为国家计委、财政部计价格(1995)340号：仿制药品审批初审费1500元
监管办法及情况	内蒙古自治区食品药监局负责日常监管。