第二类医疗器械产品注册_行政审批_行政审批_内蒙古自治区食品药品监督管理局

第二类医疗器械产品注册

2004年10月17日

项目
内容
审批事项
第二类医疗器械产品注册
审批机关
内蒙古自治区食品药品监督管理局
审批依据
国务院《医疗器械监督管理条例》第八条：生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。第十条：医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
审批条件
符合国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》的规定，提交如下材料：
(一)企业资格证明；(二)技术报告；(三)安全风险分析报告；(四)产品标准及编制说明；(五)产品性能自测报告；(六)医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告；(七)临床试验报告；(八)使用说明书；(九)所提交材料真实性的自我保证声明；(十)企业质量体系考核认证。医疗机构研制的仅限于在原研制单位使用的第二类医疗器械提高审批时，应提供上述材料中的(一)、(四)、(六)、(八)、(九)以及临床试验报告和医疗机构对产品承担法律责任的声明。
审批程序
生产企业向自治区药监局提交申请报告及样机→企业提交规定的注册材料→自治区药监局受理并在60个工作日内作出是否准予注册的决定→对注册材料进行审查（若注册材料不完善，资料退回修改或补充）标准/检测/临床/体系/说明书→生产现场审查→报局领导审批→核发医疗器械试产注册证→企业提出准产申请、申报准产注册材料→对企业质量体系进行现场审查（必要时）→核发医疗器械准产证书→注册资料归档。
审批方式、时限
部门审查、报分管局长签发。收到全部申报材料后，60个工作日内作出是否给予注册的决定。
是否收费及收费标准
国家物价局、财政部〔1992〕价费字534号文。2000元/项
监管办法及情况
依据《医疗器械注册管理办法》监督管理。