第二类、第三类医疗器械生产企业许可、变更_行政审批_行政审批

第二类、第三类医疗器械生产企业许可、变更

2004年10月17日

项目	内容
审批事项	第二类、第三类医疗器械生产企业许可、变更
审批机关	内蒙古自治区食品药品监督管理局
审批依据	国务院《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款：开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》第十七条第二款：第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。第十六条：第二类、三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
审批条件	许可：符合国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》的规定。一、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：1、企业负责人应具有中级以上学历或初级以上职称。2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。3、应具有初级以上职称工程技术人员。4、具备产品质量检验能力。5、应有生产、仓储场地及环境。6、具有相应的生产设备。7、其他。二、开办第三类医疗器械生产企业除具备以上条件外，还须同时具备以下条件：1、有质量体系内审员。[JP3]2、中级以上职称的专职工程技术人员。3、专职检验人员。生产需要特殊管理的医疗器械品种，应符合国家相应规定。 变更：同医疗器械生产企业许可可审批，必要时进行质量体系考核。
审批程序	许可：如图。变更：企业申请——现场审查
审批方式、时限	许可：部门审查、局务会通过、分管局长签发。收到完整材料后于30个工作日内完成审查，作出是否发证的决定。变更：部门审查、分管局长签发。30个工作日完成审查，作出是否批准的决定。
是否收费及收费标准	许可：验收费200元/证，审查费200元/证，工本费20元/证。1、国家物价局、财政部〔1992〕价费字534号；2、自治区物价局价费(巴)字〔1992〕84号。变更：同许可。
监管办法及情况	依据《医疗器械生产企业监督管理办法》监管。