项目

内容

审批事项

第二类、第三类医疗器械经营企业许可、变更

审批机关

内蒙古自治区食品药品监督管理局

审批依据

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业热照。国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》第十四条：经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

审批条件

符合国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定：一、开办第二类、第三类医疗器械经营企业应具备以下条件：(一)具有相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。(二)符合以下要求：1、具有相应的经营场地及环境；2、具有相应的质量检验人员；3、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4、建立健全管理制度；5、有关于医疗器械的国家标准、行业标准及法规、规章及专项规定。(三)经营需要特殊管理的医疗器械品种应符合国家相关规定。

审批程序

许可：如图。变更：企业申请——现场验收

审批方式、时限

许可：部门审查、局务会通过、分管局长签发。

变更：部门审查、分管局长签发。收到完整材料后，于30个工作日内完成。

是否收费及收费标准

许可：验收费200元/证，审查费180元/证，工本费20元/证。1、国家物价局、财政部〔1992〕价费字534号；2、自治区物价局价费(巴)字〔1992〕84号。变更：同许可。

监管办法及情况

依据《医疗器械生产企业监督管理办法》监管。