药品(批发、零售连锁)经营企业许可、有关项目变更_行政审批_行政审批

药品(批发、零售连锁)经营企业许可、有关项目变更

2004年10月17日

项目	内容
审批事项	药品(批发、零售连锁)经营企业许可、有关项目变更
审批机关	内蒙古自治区食品药品监督管理局
审批依据	1《中华人民共和国药品管理法》第三章第十四条：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”2国家药品监督管理局《关于药品零售连锁企业有关规定》第五条：“药品零售连锁企业，应按程序通过省(区、市)药品监督管理部门审批，并取得《药品经营企业许可证》。
审批条件	1开办药品经营企业必须具备以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；(3)具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。 2(1)总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能；(2)配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能；(3)门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。
审批程序	申请开办企业提交申请报告，自治区药品监督管理局对开办企业的申请条件进行审查并将结果通知企业。企业筹建完成后，自治区药品监督管理局对开办企业按GSP要求进行现场检查验收。开办资格审定通过的企业核发《药品经营企业许可证》。
审批方式、时限	会议议定报领导审签；自收到申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。
是否收费及收费标准	自治区物价局价费(巴)字(1992)84号，国家计委、财政部计价格(1995)340号文件，收取药品批发、零售企业许可证工本费20元，现场验收费批发企业140元；零售企业120元。
监管办法及情况	按照国家药品监督管理局发布《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督管理办法》的规定，由县以上药品监督管理部门负责日常监管。