自治区食品药品监督管理局18项审核事项及审核依据_行政审核_行政审批

自治区食品药品监督管理局18项审核事项及审核依据

2004年10月26日

1麻黄素、麻黄素单方制剂年度生产计划依据：国家药品监督管理局《麻黄素管理办法》2麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品研制立项依据：国家药品监督管理局《新药审批办法》3药品研究机构登记依据：国家药品监督管理局《新药审批办法》4药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证资料初审依据：《中华人民共和国药品管理法》5非处方药审核登记依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》6放射性药品生产、经营许可依据：国务院《放射性药品管理办法》7麻醉药品经营单位资格认可依据：国务院《麻醉药品管理办法》8毒性药品、第二类精神药品年度计划依据：国务院《医疗用毒性药品管理办法》9药品异地生产和委托加工依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(国药管字〔１９９９〕300号)10新药(戒毒药品新药、新生物制品)审核依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《新药审批办法》11仿制药品依据：国家药品监督管理局《仿制药品审批办法》12中药品种保护审核依据：《中华人民共和国药品管理法》、国务院《中药品种保护条例》13新药技术转让依据：国家药品监督管理局《新药审批办法》14药品包装、标签和使用说明书依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《关于实施药品包装、标签和说明书管理暂行规定有关事宜的通知》(国药管注〔２０００〕519号)15生产Ⅰ类药包材依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》16互联网药品信息服务依据：国务院《互联网信息服务管理办法》、国家药品监督管理局《互联网药品信息服务管理暂行办法》17执业药师注册依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行法》18药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证资料初审依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规(GSP)认证管理办法》