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医疗器械
产品质量公告
内蒙古自治区医疗器械质量公告 [(2006)第2期,总第2期]
2006年06月30日

    为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,从源头上把好医疗器械质量关,保障医疗器械产品使用的安全、有效,2005年下半年,我局对区内生产、经营和使用单位开展了产品质量监督抽验,抽验了呼和浩特市树德医用材料有限公司等41家生产企业的54个批次的4种产品,现将抽验结果予以公告(详见附表)。

    一、一次性使用输液器

    此次抽验河南宇安医疗器械股份有限公司等13家企业生产的17个批次产品。依据国家标准GB8368-1998《一次性使用输液器》进行检验。检验项目为:全项检验。经检验,16个批次产品被抽验项目合格,1批产品被检验项目不合格(详见附表)。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管滴量”。

    二、一次性使用麻醉穿刺包

    此次抽验新乡市驼人医疗器械有限公司等9家企业生产的9个批次产品。依据行业标准YY/0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY/0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》、YY/0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为:除细胞毒性和致敏以外的所有项目。经检验,9个批次产品全部合格(详见附表)。

    三、一次性使用无菌阴道扩张器

    此次抽验新乡市亚都卫材厂等12家企业生产的12个批次产品。依据行业标准YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目为除细胞毒性、皮肤刺激和致敏以外的所有项目。经检验,12个批次产品全部合格(详见附表)。

    四、医用脱脂纱布

    此次抽验呼和浩特市树德医用材料有限公司等8家企业生产的16个批次产品。依据行业标准YY0331-2002《医用脱脂纱布》进行检验。检验项目为:全检。经检验,15个批次产品被抽验项目合格,1批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是“酸碱度”(详见附表)。

    在抽检的8家企业所生产的医用脱脂纱布同类评比中,呼和浩特市树德医用材料有限公司所生产的医用脱脂纱布的各项指标均高于行业标准的规定。并远远高于所抽验的同类产品。

 

 

 

 

 

 

附表:                              2005年第二批医疗器械监督抽验结果通报                                                                                              

序号

标示产品名称

规格

型号

生产日期/批号

/出厂编号

商标

标示

生产单位

被抽样单位

检测

结果

主要

不合格项或

主要问题

1

一次性使用输液器

A2005  0.55

050605

 

河南宇安医疗器械股份有限公司

呼伦贝尔市仁爱康复医院

合格

 

2

一次性使用输液器

B3

0.7×25

040506

庐乐

江西庐乐医疗器械有限公司

呼伦贝尔市海拉尔区人民医院

合格

 

3

一次性使用麻醉穿刺包

AS-E

050125

驼人

新乡市驼人医疗器械有限公司

呼伦贝尔市人民医院

合格

 

4

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

05123

运达

新乡市亚都卫材厂

呼伦贝尔市人民医院

合格

 

5

一次性使用输液器

 

B0.55

20051207

 

沈阳润丰医疗器械有限公司

兴安盟蒙医院

合格

 

6

一次性使用输液器

 

20050526

 

哈尔滨市塑料医疗器材厂

乌兰浩特市钢铁集团公司医院

合格

 

7

一次性使用麻醉穿刺包

ASE

20050115

 

扬州市康美卫生器械有限公司

兴安盟人民医院

 

 

8

一次性使用窥阴器

 

 

20041126

 

吉林省文龙医具有限公司

兴安盟妇幼保健所

合格

 

9

医用脱脂纱布

40×40

0 20051103

 

河南新乡市宇安医用卫生材料有限公司

乌兰浩特市人民医院

合格

 

10

一次性使用输液器

B0.6

20051112

金鑫

赤峰天波医疗器材有限责任公司

通辽市科尔沁区批发城泽康医疗器械经营部

合格

 

11

一次性使用输液器

0.55

050105

凯乐

上海凯乐输液器厂

通辽市世纪齿科器材材料有限公司

合格

 

12

一次性使用麻醉穿刺包

ASS

20051122

畅宇

扬州邗江双菱医疗器械有限公司

通辽市医院

合格

 

13

一次性使用无菌阴道扩张器

半透明调节式中号B

200592

环康

常州市环康医疗器械有限公司

科尔沁区妇幼保健医院

合格

 

14

医用脱脂纱布叠块

10×15×8

2005822

运达

新乡市亚都卫材厂

通辽市医院

合格

 

15

一次性使用输液器

B0.55

20051112

金鑫

赤峰天波医疗器材有限责任公司

赤峰荣济堂医药有限公司

合格

 

16

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

060108

洪达

江西洪达医疗器械集团有限公司

赤峰市医院

合格

 

17

医用脱脂纱布

 

10cm×20cm

20060104

飘安

河南飘安集团有限公司

赤峰市医院

合格

 

18

医用脱脂纱布

5×7×8

05072808

好媚

新乡市好媚卫生用品有限公司

赤峰学院附属医院

不合格

酸碱度不合格

19

一次性使用麻醉穿刺包

AS-E

060111

业中

扬州市华星医疗器械实业有限公司

赤峰学院附属医院

合格

 

20

一次性使用输液器

 

0.7/IS-V

20050821

 

江西丰临医用器械有限公司

二连市联谊医疗器械经营部

合格

 

21

一次性使用麻醉穿刺包

ASE

20050418

沪杨

杨州市长丰卫生器材有限公司

锡林浩特市人