审核中药保护品种 2004年12月04日   办理事项名称：审核中药保护品种 办理部门：   内蒙古食品药品监督管理局药品注册处 岗位责任人： 办理时限： 自完整资料申报后请即按规定缴纳审批费，审核工作自收到审批费之日起31个工作日。 办理材料： 申请人应提供如下资料 1)   证明性文件：药品批准证明文件复印件，《药品生产许可证》及变更文件，《药品GMP证书》，对《改进意见与有关要求》实施情况综述。 2)   药学资料：现行国家药品标准，详细处方及制备工艺，修订、提高质量标准的研究资料，药品的原料、辅料标准，内包材标准，产品质量考核的有关资料及样品。 3)   安全性评价资料：毒理学试验研究资料或文献资料，注射剂安全性试验资料，不良反应监测资料。 4)   临床试验资料：临床试验单位资质证明，临床试验方案，临床试验。 办理对象：中药保护品种申请人 办理依据： 《中华人民共和国药品管理法》（第45号主席令）第36条 《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号） 办理收费：收费 收费依据：   办理流程： （一）受理、审核 1、条件: 申请人应提供如下资料 1)   证明性文件：药品批准证明文件复印件，《药品生产许可证》及变更文件，《药品GMP证书》，对《改进意见与有关要求》实施情况综述。 2)   药学资料：现行国家药品标准，详细处方及制备工艺，修订、提高质量标准的研究资料，药品的原料、辅料标准，内包材标准，产品质量考核的有关资料及样品。 3)   安全性评价资料：毒理学试验研究资料或文献资料，注射剂安全性试验资料，不良反应监测资料。 4)   临床试验资料：临床试验单位资质证明，临床试验方案，临床试验。 2、标准：申报单位提交的申报资料齐全、规范、有效。 3、本岗位负责人： 4、岗位职责及权限：审查申报资料并登记，材料符合要求的转入复审流程；不符合要求的，通知申请人。 5、办理时限：２５个工作日。 （二） 复审 1、标准：同受理审核标准。 2、本岗位负责人： 3、岗位职责及权限：审核企业申报资料，拟定工作标准。 4、办理时限：３个工作日。 （三） 审定 1、标准：同审核标准。 2、本岗位负责人：局领导 3、岗位职责及权限：按照有关要求签发，上报国家局。 4、办理时限：２个工作日。 （四）告知 1、本岗位负责人： 2、岗位职责及权限：上报国家食品药品监督管理局，通知申请人。 3、办理时限：１个工作日。 （五）投诉 1、本岗位负责人： 2、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉。 3、投诉途径及方式：电话，信件，互联网及面诉。 4、办理时限：25个工作日，情况复杂延至75个工作日。 5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果。 咨询电话： 咨询单位：内蒙古食品药品监督管理局药品注册处