内蒙古自治区第二、三类医疗器械经营企业开办须知 2005年09月19日 一、申办项目 申请开办第二、三类医疗器械经营企业 二、许可内容 《医疗器械经营企业许可证》 三、设定许可的法律依据 1．《医疗器械监督管理条例》； 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 四、受理依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）； 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）； 3、中国医疗器械产品分类目录； 4、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）； 5、《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》（内食药监械[2005]279号）。 五、许可条件 申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、不良事件的报告制度等，并严格执行； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 （六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定； 　　具体许可条件见《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》。 六、办理程序 1、企业申办《医疗器械经营企业许可证》，应向具有受理资格的自治区或盟市食品药品监督管理局提出申请,并提交以下申请材料： （1）申办材料目录（注明页码）； （2）《内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表》； （3）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（或营业执照）复印件；药品企业经营医疗器械的，提交企业的《药品经营许可证》复印件； （4）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理负责人的身份证、学历证（包括职称证）、个人简历以及任职文件复印件； （5）负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件； （6）企业组织机构与职能； （7）人员聘用合同（复印件）； （8）企业注册地址、仓库地址的地理位置图；经营场所、办公场所、仓库的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件； （9）经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录； （10）企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明； （11）企业质量管理文件（制度）目录。 注：管理制度单独装订，不要和申报材料装订在一起。 2、材料要求 （1）提交的申办材料要加封皮。 （2）提交的申办材料应每一页都加注页码，便于检索；每部分之间用彩色纸分开或用口取纸标注，按顺序装订成册。 （3）申报材料应真实、完整，用A4纸打印和复印，一式两份。 （4）人员任命文件、聘用合同、房屋租赁协议、自我保证声明等涉及签字的地方，应分别由法定代表人、企业负责人、全体股东、单一股东签字。已有公章的企业，需要加盖公章的地方加盖公章。 （5）拟经营医疗器械范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》填写。  3、受理：医疗器械专营企业和药品批发企业（含连锁总部）申请经营医疗器械的，其申请材料由内蒙古自治区食品药品监管管理局受理，并组织现场验收；开办经营单一品种医疗器械的和药品零售企业申请经营医疗器械的，申请材料由企业所在地盟市食品药品监管管理局受理，并组织现场验收。 根据行政许可法便民原则，应由自治区食品药品监督管理局受理的企业申报材料，各盟市食品药品监督管理局可协助受理。 4、申请开办经营第二、三类医疗器械的企业，由自治区食品药品监督管理局会同企业所在地的盟市食品药品监督管理局审批。 5、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 七、申请表格及文件下载 　　《医疗器械经营企业许可证申请表》、 　　《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》 　　可在内蒙古自治区食品药品监督管理局网站（www.nmfda.gov.cn）下载。 　　八、行政许可实施机关 　　内蒙古自治区食品药品监督管理局， 　　地点：呼和浩特市乌兰察布东路77号。 九、许可程序　     申请人提交齐全、完整、合格的申请材料     自治区或盟市食品药品监督管理局受理      自治区或盟市食品药品监督管理局组织现场检查     自治区或盟市食品药品监督管理局审批     符合条件、验收合格——核发《医疗器械经营企业许可证》；存在问题——限期整改；不合格——不予发证                                                                   　　 　　十、许可审批时限 　　自受理申请之日起30个工作日（企业修改材料和整改时间不计在内） 　　十一、许可证件及有效期 　　《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。 　　十二、许可的法律效力 　　凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二类（经营国家规定不须办理许可证的医疗器械除外）、三类医疗器械。 　　十三、许可收费 　　按自治区计委批准的项目和金额收费 　　十四、受理咨询 咨询：自治区食品药品监督管理局医疗器械处、各盟市、旗县食品药品监督管理局医疗器械科（市场科）。 十五、其它需要说明的问题： 1、在药监局的监督下，企业提供的经营场所、办公场所、库房的照片，应全面、系统、完整的反映场所和场所内设施设备情况，应与每个场所的平面图相对应。否则作退回处理，要求重新提供。 2、企业名称应具备医疗器械行业特点。 3、自我保证声明应当包括以下三方面内容： （1）所提交的材料符合医疗器械法规、规章及其相关规定； （2）所提交的材料如有虚假，自负一切责任；并自觉接受药品监督管理部门的监督检查； （3）药品监督管理部门出台新的法规、规章、规范性文件及其相关规定，企业自愿接受并实施。 4、审核材料时应当把握的几个问题及审核要点： （1）如果以股东大会的形式任命法定代表人、企业负责人等，一定要全体股东亲笔签字； （2）如果是以公司名义任命质量负责人，一定要由法定代表人亲笔签字。 （3）审核经营场所、办公场所和库房的租赁合同时，房屋租赁合同一定要有租赁起止日期、房屋面积、租金等项内容；如果是与转租者签订的合同，即与已是财产（房屋）租赁者（第二方）签订租赁合同，一定要有财产所有者（初始出租者）的认可文件，或财产所有者（初始出租者）与财产（房屋）租赁者（第二方）签订租赁合同时，合同内容包括第二方可转手出租房屋使用权的内容。 应提供房屋的产权证复印件。无产权证的，提供证明房屋所有权的其他证明。 （4）要求质量负责人提供个人简历，一是防止质量负责人同时在其他单位任职，二是看质量负责人有没有质量管理能力；所以一定要说清楚质量负责人以往干过什么和现在状况。