二类医疗器械注册申报资料编写指南_办事指南_器械监管

二类医疗器械注册申报资料编写指南
2005年04月05日
声明：
1、本资料只作为注册申报材料编写指南。
2、注册申报材料的内容应符合本指南中提及的有关规定要求，企业应在申报材料齐全后一次提交审查部门。申报资料不符合要求或不齐全的，审查部门出具《不予受理通知单》，说明不予受理理由。
3、符合要求的申报材料，审查部门予以受理，对企业提交材料中需补齐及补正的，出具《补充材料通知》。企业补充材料时间不计入审查部门受理审查时限内。
4、审查部门自受理之日起在60个工作日内，依照国家有关医疗器械产品注册的规定完成审查工作，经审查合格的作出准予注册的决定；经审查不合格的作出不予注册的决定。
5、内蒙古自治区食品药品监督管理局网站：http://www.nmfda.gov.cn/
6、注册申报资料可以纸质、电子邮件、软盘等多种形式报送。

企业应提交的申报材料如下：
一、医疗器械注册申请表：
1、申请表采用国家统一印制的表格（可从网上下载），上报时应是完整的表格，并按《填表说明》填写，审查部门不接受不规范的单页报送。
2、产品适用范围一栏和产品主要结构性能一栏由审批机关依据<临床验证报告>和<注册产品标准>核准后填写。
3、所提交材料真实性的自我保证声明，应有企业签章和法人签名。
二、医疗器械生产企业资格证明：
包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件、工商部门出具营业执照副本复印件，并且所申请产品应当在《医疗器械生产企业许可证》核定的范围之内。
三、适用的产品标准及编制说明：
生产企业提交的产品适用标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。
1、采用国标、行标做为产品使用标准的，应当提交所采纳标准的文本。并提供所申请产品符合国标、行标的声明，生产企业承担上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
2、注册产品标准应当由企业签章。
注册产品标准应依据《GB/T1标准化工作导则——标准的结构和编写规则》编写，涉及GB9706标准的产品要符合产品的安全性要求。注册产品标准正文至少应包括以下内容：
1)范围；2)规范性引用文件；3)术语、定义、分类；4)技术要求；5)抽样；6)试验方法；7)检验规则；8)标签、标志、运输和贮存；9)附录（如果有）。
四、技术报告：
技术报告是产品研制工作的总结，应将技术报告按研制过程各要素分段表述：
1、产品设计、开发、研制过程：技术来源、该项技术的概述及国内外动态分析；（结合产品实际）；
2、产品结构或组成、作用原理、主要技术指标以及产品性能指标确定的依据（适用时应有以下内容：本产品的物理性能、生物性能、化学性能、技术特点和工艺技术要求，灭菌产品的灭菌方式以及还氧乙烷残留量等）。
3、预期用途
4、主要工艺流程（文字说明或示意图）、工艺技术要求、工艺参数（需加该项内容）；
5、在生产或研制过程中，解决的主要技术问题及达到的效果；
6、临床适用情况的说明（应与临床验证报告相符）。
五、安全风险分析：
风险分析报告应依据YY/T0316—2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（可从网上下载）标准的要求，对预期用途的医疗器械进行风险分析的结果。内容至少应包括：
1、可能风险分析和评价（判定）：（风险应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等。）
2、减低风险的措施（控制）；
3、全部剩余风险的评价；
4、生产后的质量反馈信息。
六、产品使用说明书：
应依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（可从网上下载）要求，编写说明书。经批准的医疗器械说明书不得擅自改动适用范围。
使用说明书是向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息的，是交付产品的组成部分。其内容应当包含产品能正确使用的全部信息。申报时应加盖公章或由法定代表人签字。
说明书审查依据是：注册产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。
编写说明书要结合本产品的实际情况，适用时应包括以下内容：
1、产品名称；
2、产品注册号：
3、执行的产品标准编号；
4、说明书主要内容至少应包括：结构原理、主要技术指标、产品规格（按产品注册标准）、适用范围、使用方法、注意事项或警示及提示性说明、包装、有效期、贮藏；
5、产品标准中规定应当具有的其他内容；
6、生产者名称、地址邮政编码和联系电话。
七、产品性能自测报告：
申请注册企业按注册产品标准规定的出厂检验进行自检，检测结束，按可追溯性要求记录检测结果，出具产品检测报告。
“产品性能自测报告”（复印件即可）主要内容应有：单位名称、产品名称、规格型号、产品批号或编号、抽样基数、抽检数（符合标准规定）、检验依据、技术要求、实测数据、检验结论、检验日期、检验人员及复核人员签字；
八、医疗器械检测机构出具的产品检测报告：
二类产品除要求报送自测检验报告外，尚需要求进行注册型式检测。内蒙古自治区医疗器械检测中心为国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构，承担对我区申报产品进行注册检测。被检测产品及其标准尚未列入授检测范围的，根据新《办法》的第十条，由区局指定有承检能力的检测单位进行检测。
注册检测由申请检测企业直接委托检测机构检测，注册检测依据按适用的产品标准进行。检验机构依据企业提交的产品标准进行注册型式检测时，若认为产品标准存在安全性指标的缺失，检验机构应及时书面告知注册审查部门，企业应补充或完善产品标准。注册检测的样品数量、价格、时限以及修复后重检等具体要求应按照检测机构与申请检测企业事先双方签订的合同进行。