内蒙古自治区第二、三类医疗器械生产企业开办须知 2006年10月31日 一、申办项目 申请开办第二、三类医疗器械生产企业 二、许可内容 《医疗器械生产企业许可证》 三、设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械生产监督管理办法》。 四、受理依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）； 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第12号令）； 3、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》 五、许可条件 申请《医疗器械生产企业许可证》,医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策,同时应当具备下列条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 六、办理程序 1、企业申办《医疗器械生产企业许可证》，应向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出申请,并提交以下申请材料： （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；  （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；  （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； （5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；  （6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；  （7）主要生产设备及检验仪器清单；  （8）生产质量管理规范文件目录：  包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；  （9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；  （10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；  （11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、材料要求 （1）申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，一式三份。并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。 （2）医疗器械生产许可证申请表的填写应符合其填表说明的要求。 （3）证明文件可使用复印件，复印件的字迹、图像应清楚易辨认。 （4） 制度文件和工艺文件应打印。 （5） 申请材料中各文件的格式、字体、字号应统一。 3、受理、审查：申请材料由内蒙古自治区食品药品监管管理局受理，并进行资料审查及组织现场审查。 七、申请表格及文件下载 《医疗器械生产企业许可证申请表》 《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表 可在内蒙古自治区食品药品监督管理局网站（www.nmfda.gov.cn）下载区下载。 八、行政许可实施机关 　　内蒙古自治区食品药品监督管理局 　　地点：呼和浩特市乌兰察布东路77号。 九、许可程序　 见附件：《医疗器械生产企业审批工作流程图》。 十、许可审批时限 1、自受理申请之日起30个工作日（企业修改材料和整改时间不计在内）。 2、受理程序5个工作日（不记入审批时限）。 3、告知程序10个工作日（不记入审批时限）。 十一、许可证件及有效期 　　《医疗器械生产企业许可证》有效期五年。 十二、许可的法律效力 　　企业凭《医疗器械生产企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。在《医疗器械生产企业许可证》核准的许可范围内组织生产。 十三、许可收费 　　按自治区计委批准的项目和收费标准收费，每证：     元。 十四、受理咨询 咨询：自治区食品药品监督管理局医疗器械处、各盟市、旗县食品药品监督管理局医疗器械科（市场科）。