《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更指南 2006年11月24日 一、企业应提供的变更申请材料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书； （5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议； （6）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件； （7）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明； （8）仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； （9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明； （10）企业质量管理制度； （11）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （企业所在地药监局出具）； （12）申请材料真实性的自我保证声明； （13）以上申请材料上应加盖企业公章。 　　企业名称变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（11）、（12）、（13）； 法定代表人或负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（11）、（12）、（13）； 质量负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（11）、（12）、（13）； 注册地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（7）、（11）、（12）、（13）； 库房地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（8）、（11）、（12）、（13）； 　　经营范围变更□，需核对（1）、（2）、（3）、（9）、（10）、（11）、（12）、（13）； 　　二、需现场验收的事项： 1、注册地址变更□； 2、库房地址变更□； 3、经营范围由二类变更为三类□；或增加一次性无菌注、输器具□；专卖店变更为专营店□。