内蒙古自治区互联网药品信息服务许可、变更申请须知 2004年11月04日 一、办事项目：互连网药品信息服务审批二、办事依据：1、《互连网信息服务管理办法》国务院第292号令；2、《互连网药品信息服务管理办法》国家食品药品监督管理局第9号令；3、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈互连网药品信息服务管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市[2004]340号）。三、申请范围：申请在本自治区从事通过互连网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动。互连网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。四、申请者资格/条件：1、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应具备下列条件：⑴互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；⑵具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；⑶有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。2、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。五、办理程序：　　1、开办申请⑴拟从事互联网药品信息服务，须登录国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http://www.sfda.gov.cn）点击“互联网药品信息服务在线申请”，填写完全后，打印《互联网药品信息服务申请表》（一式三份），并提交以下材料：a、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；b、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；c、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；d、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；e、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；f、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；g、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；h、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。⑵内蒙古自治区食品药品监督管理局在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。⑶对于申请材料不规范、不完整的，内蒙古自治区食品药品监督管理局自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。⑷内蒙古自治区食品药品监督管理局自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、变更申请　　⑴互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，在国家食品药品监督管理局网上填写并打印《互联网药品信息服务项目变更申请表》（一式三份），同时提供相关证明文件：　　a、《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；　　b、互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；　　c、网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。⑵、内蒙古自治区食品药品监督管理局自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。六、办理机构：　　内蒙古自治区食品药品监督管理局市场监督处。七、受理地点：　　呼和浩特市赛罕区乌兰察布东路719号　　电话：0471—4914605