换发药品批发企业《药品经营许可证》办理程序 2004年11月16日 一、办理事项名称：换发《药品经营许可证》 二、办理时限：30个工作日 三、设定依据：《药品管理法》第十四条第二款，《药品管理法实施条例》（国务院第360号令）第十七条，《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第6号) 第四条、第八条、第十九条 四、办理机构：内蒙古自治区食品药品监督管理局 地　 址：呼和浩特市乌兰察布东路719号 电　 话：0471－4914605 监督电话：0471－4914839 五、换证范围：持有内蒙古自治区（食品）药品监督管理局核发的《药品经营许可证》有效期届满，通过GSP认证并需要继续经营药品的企业。 六、受理地点与时间：内蒙古自治区食品药品监督管理局市场监督处 地 址：呼和浩特市乌兰察布东路719号 电 话：0471－4914605 时 间：周一至周五 七、办理程序 （一）申请换证企业向自治区食品药品监督管理局提出申请并提交有关材料，材料内容： 1、药品经营企业换证申请审查表（见附件1，可在自治区食品药品监督管理局网站下载，下同）； 2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； 3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证明，上述证明和证书的原件和复印件； 4、质量管理员、验收员、养护员岗位任职文件； 5、企业人员情况表（附件2）； 6、药学技术人员登记表（附件3）； 7、企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议； 8、企业自查报告； 企业应当按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》逐条进行自查，在自查基础上就有关管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检查、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面执行情况写出自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况包括方法内容、执行情况、检查时间，存在问题和整改情况，包括药监部门药品GSP认证跟踪检查和日常检查中发现的问题、整改措施等。另附标注面积的企业经营场所和仓库的平面布置图。 9、企业实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的5年规划； 10、法人企业所属非法人分支机构情况表（附件4）；分支机构中有零售企业的，报送材料时同时向当地盟市药监局报送材料2份。其中零售企业申请审查资料留盟市药监局，报送自治区局的申请审查资料中附经当地盟市药监局加盖审查章的零售企业名单。 11、盟市局证明。 （二）受理 自治区食品药品监督管理局市场监督处具体受理换证申请，并审查材料的齐全性，材料不齐全的5日内通知企业补正。 （三）审查 1、资料审查：主要审查企业提交材料的合法性、完整性、真实性。 2、现场审查：已进行过药品GSP认证跟踪检查或日常检查的企业原则不再进行现场审查，换发证机关根据情况采取随机抽查与重点检查相结合方式进行现场审查。对有下列 四种情况的企业应进行现场检查： ⑴ 资料审查中发现重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、涉嫌提交虚假材料的企业； ⑵ 日常监管中发现违法违规行为严重的或有举报情况的企业； ⑶ GSP认证后，要求变更经营地址或仓库地址或要求增加药品经营范围的企业； ⑷ 换发证机关认为其他需要现场检查的情况。 3、审查标准：《药品经营质量管理规范》《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》。 （四）公布和换证经审查符合《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》要求的药品批发企业，其有关许可证内容和具体换证时间将在自治区食品药品监督管理局网站上公布，供企业和公众查阅，企业在规定时间内凭《药品经营许可证》原件到自治区局换取新证。经审查不符合要求的，书面通知企业，限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 （五）有关《药品经营许可证》核定事项换发后的《药品经营许可证》项目，按《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局6号令）和国家食品药品监督管理局市场监督司关于启用新版《药品经营许可证》有关事项的通知（食药监市函[2004]125号）的规定填写。具体项目： 1、企业名称：《药品经营许可证》、《营业执照》一致的企业全称，不一致的先变更企业名称后换证。 2、注册地址：企业依法注册的地址。 3、仓库地址：所有企业用于药品经营业务的合法的药品仓库地址。 4、质量负责人：企业质量管理负责人。 5、经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。 八、收费情况：按自治区有关规定收取。