核发《药品生产许可证》 2004年12月04日 1.          办理事项名称：核发《药品生产许可证》 办理部门：   内蒙古食品药品监督管理局安全监管处 岗位责任人： 办理时限： 在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，组织验收，验收合格并经整改后15个工作日内发放《药品生产许可证》。 办理材料： （1）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； （2）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （3）拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （4）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （5）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （6）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （7）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （8）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （9）主要生产设备及检验仪器目录； （10）拟办企业生产管理、质量管理文件目录； （11）省食品药品监督管理局同意开办立项批复； （12）省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能监测报告。 办理对象：《药品生产许可证》申请人 办理依据： 1.《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条 3.《药品生产监督管理办法》（局令第37号）第二章 办理收费：收费 收费依据：  办理流程： （一）受理 1、条件：申请人应提供如下材料： （1）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； （2）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （3）拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （4）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （5）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （6）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （7）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （8）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （9）主要生产设备及检验仪器目录； （10）拟办企业生产管理、质量管理文件目录； （11）省食品药品监督管理局同意开办立项批复； （12）省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能监测报告。 2、标准：申办人提交的申办资料齐全、规范、有效。 3、本岗位责任人： 4、岗位职责及权限：受理材料并登记，资料符合要求的转入审核流程；不符合要求的，通知申请人 5、办理时限：5个工作日 6、需征求相关行政主管部门意见的办理时限：无 （二）审核 1、   标准：《药品管理法》等法律法规的规定；《药品生产许可证》验收标准；《药品生产质量管理规范》（简称GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求。 2、本岗位责任人： 3、岗位职责及权限：对照《药品管理法》等法律法规的规定，对申报材料进行实质审查，提出初步处理意见。按照《药品生产许可证》验收标准、药品GMP规范，组织现场检查验收。符合要求的，起草核发《药品生产许可证》的批复。 4、办理时限：25个工作日 （三）复审 1、标准：《药品管理法》等法律法规的规定;《药品生产许可证》验收标准；《药品生产质量管理规范》（简称GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求。 2、本岗位责任人： 3、岗位职责及权限：进一步审查，拟定处理意见 4、办理时限：5个工作日 （四）会签 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：按照公文办理要求，修改核发《药品生产许可证》的批复。 3、办理时限：2个工作日 （五）审定 1、本岗位责任人： 局领导 2、岗位职责及权限：按照核发《药品生产许可证》的要求，审定处理意见，签发《药品生产许可证》。 3、办理时限：5个工作日 （六）告知 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：打印、发放《药品生产许可证》 3、办理时限：3个工作日 （七）投诉 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉 3、投诉途径及方式、电话（0471-4914922）、信件、互联网及面诉 4、办理时限：一个月，情况复杂延至三个月 5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果 咨询电话：0471-4914922 咨询单位：内蒙古食品药品监督管理局安全监管处