变更《药品生产许可证》 2004年12月04日 办理事项名称：变更《药品生产许可证》 办理部门：   内蒙古食品药品监督管理局安全监管处 岗位责任人： 办理时限： 在收到申请验收完整资料之日起15个工作日内 办理材料： （1）企业申请报告； （2）原《许可证》和《营业执照》复印件； （3）变更企业名称，应有工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； （4）变更企业类型应有新公司章程和验资报告； （5）国有或集体企业改制、转股，应有当地政府或有关职能部门改制批复、国有资产评估报告及评估结果确认文件； （6）涉及外资进入、调整、撤出，应有外经委批复、外商投资企业批准证书、《营业执照》（副本）复印件； （7）有限责任公司内部股权调整转让，应有董事会决议和产权（股权）转让协议书；    （8）变更法定代表人、企业负责人，应有企业主管部门任命书或公司董事会决议，法定代表人、企业负责人简历及身份证复印件； （9）生产范围中新增剂型，应有《新药批准证书》复印件、该剂型“药品GMP证书”复印件；如新增尚未实施GMP认证的剂型，应附新增剂型工艺流程图及生产车间概况和平面图、市药监局现场检查报告； （10）因路名变更或区划调整需要变更注册地址和生产地址名称的，应有相关证明材料； （11）因搬迁生产场所而造成生产地址变更，应有当地市药监局现场检查报告。 （12）省、市药监局认为应补充的其他材料。 办理对象：变更《药品生产许可证》申请人 办理依据： 1.      《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条 2.      《药品生产监督管理办法》（局令第37号）第三章 办理收费：收费 收费依据：  2.    《药品生产监督管理办法》（局令第37号）第三章 办理流程： （一）受理 1、条件：申请人应提供如下材料： （1）企业申请报告； （2）原《许可证》和《营业执照》复印件； （3）变更企业名称，应有工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； （4）变更企业类型应有新公司章程和验资报告； （5）国有或集体企业改制、转股，应有当地政府或有关职能部门改制批复、国有资产评估报告及评估结果确认文件； （6）涉及外资进入、调整、撤出，应有外经委批复、外商投资企业批准证书、《营业执照》（副本）复印件； （7）有限责任公司内部股权调整转让，应有董事会决议和产权（股权）转让协议书；    （8）变更法定代表人、企业负责人，应有企业主管部门任命书或公司董事会决议，法定代表人、企业负责人简历及身份证复印件； （9）生产范围中新增剂型，应有《新药批准证书》复印件、该剂型“药品GMP证书”复印件；如新增尚未实施GMP认证的剂型，应附新增剂型工艺流程图及生产车间概况和平面图、市药监局现场检查报告； （10）因路名变更或区划调整需要变更注册地址和生产地址名称的，应有相关证明材料； （11）因搬迁生产场所而造成生产地址变更，应有当地市药监局现场检查报告。 （12）省、市药监局认为应补充的其他材料。 2、标准：申办人提交的申办资料齐全、规范、有效 3、本岗位责任人： 4、岗位职责及权限：受理材料并登记，材料符合要求的转入审核流程；不符合要求的，通知申请人 5、办理时限：2个工作日 6、需征求相关行政主管部门意见的办理时限：无 （二）审核 1、   标准：《药品管理法实施条例》第四条规定；药品GMP；《药品生产监督管理办法》（局令第37号）第三章；省药监局《关于办理药品生产企业许可证变更登记和换证手续有关规定的通知》 2、本岗位责任人： 3、岗位职责及权限：对照标准，对申报资料进行实质审查，提出初步处理意见。视变更情况按《药品生产许可证》或GMP标准组织现场检查。起草变更《药品生产许可证》的审批意见或批复。 4、办理时限：5个工作日（不含现场检查时间） （三）复审 1、标准：《药品管理法实施条例》、药品GMP、《药品生产监督管理办法》（局令第37号）第三章；省药监局《关于办理药品生产企业许可证变更登记和换证手续有关规定的通知》（苏药监安（2002）236号） 2、本岗位责任人： 3、岗位职责及权限：进一步审查，拟定处理意见 4、办理时限：3个工作日 （四）会签 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：修改变更《药品生产许可证》的批复。 3、办理时限：1个工作日 （五）审定 1、本岗位责任人： 局领导 2、岗位职责及权限：审定处理意见，签发变更《药品生产许可证》的批复。 3、办理时限：2个工作日 （六）告知 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：打印、换发《药品生产许可证》 3、办理时限：2个工作日 （七）投诉 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉 3、投诉途径及方式、电话（0471-4914922）、信件、互联网及面诉 4、办理时限：一个月，情况复杂延至三个月 5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果 咨询电话：0171-4914922 咨询单位：内蒙古食品药品监督管理局安全监管处