核发《医疗机构制剂许可证》 2004年12月04日 办理事项名称：核发《医疗机构制剂许可证》 办理部门：   内蒙古食品药品监督管理局安全监管处 岗位责任人： 办理时限： 在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，组织验收，验收合格并经整改后15个工作日内发放《医疗机构制剂许可证》 办理材料： （1）省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见； （2）医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）； （3）医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）； （4）医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）； （5）主要配制设备、检测仪器目录； （6）医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）； （7）制剂室在医院的方位图（即医院总平面布置图）、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别； （8）所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告（复印件）； （9）申报单位对申报资料的真实性作的保证声明； （10）省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 办理对象：《医疗机构制剂许可证》申请人 办理依据： 1.      《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 2.      《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条 办理收费：收费 收费依据： 办理流程： （一）受理 1、条件：申请人应提供如下材料： （1）省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见； （2）医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）； （3）医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）； （4）医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）； （5）主要配制设备、检测仪器目录； （6）医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）； （7）制剂室在医院的方位图（即医院总平面布置图）、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别； （8）所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告（复印件）； （9）申报单位对申报资料的真实性作的保证声明； （10）省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 2、标准：申办人提交的申办资料齐全、规范、有效 3、本岗位责任人： 4、岗位职责及权限：受理材料并登记，材料符合要求的转入审核流程；不符合要求的，通知申请人 5、办理时限：5个工作日 6、需征求相关行政主管部门意见的办理时限：无 （二）审核 1、   标准：《药品管理法》等法律法规的规定；《医疗机构制剂许可证》验收标准；《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求。 2、本岗位责任人： 3、岗位职责及权限：对照《药品管理法》等法律法规的规定，对申报材料进行实质审查，提出初步处理意见。组织现场检查验收。符合要求的，起草核发《医疗机构制剂许可证》的批复。 4、办理时限：20个工作日 （三）复审 1、标准：按《药品管理法》等法律法规的规定；《医疗机构制剂许可证》验收标准；《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称药品GPP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求。 2、本岗位责任人： 3、岗位职责及权限：进一步审查，拟定处理意见。 4、办理时限：5个工作日 （四）会签 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：按照公文办理要求，修改核发《医疗机构制剂许可证》的批复。 3、办理时限：2个工作日 （五）审定 1、本岗位责任人： 局领导 2、岗位职责及权限：按照核发《医疗医疗机构制剂许可证》的要求，审定处理意见，签发《医疗机构制剂许可证》。 4、办理时限：5个工作日 （六）告知 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：打印、发放《医疗机构制剂许可证》 3、办理时限：3个工作日 （七）投诉 1、本岗位责任人： 2、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉 3、投诉途径及方式、电话（0471-4914922）、信件、互联网及面诉 4、办理时限：一个月，情况复杂延至三个月 5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果 咨询电话：0471-4914922 咨询单位：内蒙古食品药品监督管理局安全监管处