为了方便公民、法人和其他组织获得自治区食品药品的政府信息公开服务，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》规定，编制本指南。需要获得本机关政府信息服务的公民、法人和其他组织，建议阅读本《指南》。
《指南》每年更新一次，可以在本机关网站上（网址：http://www.nmfda.gov.cn/CL0306/）查阅，也可以在本机关政策法规处（联系电话：0471－4914662）索取。
一、自治区食品药品监督管理局依法应当主动公开的政府信息
（一）公开范围（参见本机关编制的《政府信息公开目录》）
1、行政执法依据；
2、制发的规范性文件；
3、行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况；
4、行政许可收费的项目、依据、标准；
5、突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；
6、药品、医疗器械的监督检查情况；
7、取得药品、医疗器械生产、经营、广告许可单位的基本情况。
（二）公开形式
主要采取本机关网上公开和公共查阅窗口公开两种形式。自治区食品药品监督管理局网址：http://www.nmfda.gov.cn/ 。公共查阅地点：自治区食品药品监督管理局办公楼一楼大厅自动触摸屏。本机关还将通过广播、电视、报纸、杂志等媒体和制作印刷品公开政府信息。
（三）公开时限
以本机关名言发布及本机关作为主办部门与其他部门联合发布的政府信息公开，自发布之日或变更之日起20个工作日内通过上述方式予以公开。有特殊情况，最晚自信息产生后30日内公开。
二、自治区食品药品监督管理局依申请公开的政府信息
公民法人或其他组织需获得本机关主动公开以外的政府信息，可以向本机关提出申请。本机关根据掌握该信息的情况进行提供或说明，不对信息进行加工、统计、研究、分析或者其他处理。
（一） 受理机构
本机关自2008年5月1日起正式受理政府信息公开申请，受理机关为自治区食品药品监督管理局办公室，办公时间为周一至周五（法定节假日除外），每日8：30－12：00,14：30－17：30。联系电话：0471－4914505。传真电码：0471－4914559，通信地址：呼和浩特市乌兰察布东街77号，邮政编码：010011，电子邮箱地址：
（二） 申请形式
向本机关提出获得申请，需填写《内蒙古自治区食品药品监督管理局政府信息公开申请表》，申请表复制有效，可以在本机关受理机构处领取，也可以在本部门网站下载。为了提高处理申请的效率，申请人对所需信息的描述应尽量详尽、明确；若有可能，请提供该信息的标题、发布时间、文号或者其他有助于本机关确定信息载体的提示。申请人可通过以下方式提出申请：
1、通过互联网提出申请。申请人可以在本机关网站上填写电子版《申请表》，具体网址为 。申请人填写《申请表》后通过网上发送即可。
2、信函、电报、传真申请。申请人通过信函方式提出申请的，请在信封左下角注明“政府信息公开申请”的字样；申请人通过电报、传真方式提出申请的，请相应注明“政府信息公开申请”的字样。
3、当面申请。申请人可以到本机关负责受理的机构处当场提出申请，不能书写的，可以口头提出，由接待人员代为填写《申请表》。
4、特别程序。申请人获得职称、学历等与自身相关的政府信息的，应当持有效身份证件，当面向本机关提交书面申请。
本机关不受理电话方式提出的申请，但申请人可以通过电话咨询相应的服务业务。
（三） 申请处理
本机关自收到申请之日起15个工作日内对申请予以答复；特殊情况，如需延长答复期限，将告知申请人，但最长不超过30个工作日。
本机关根据收到申请的先后次序处理申请事项，单件申请中同时提出几项独立请求的，全部处理完毕后统一答复。为提高处理效率，建议申请人就不同请求分别申请。对申请人提供的申请要件不完备、不准确、难以确定具体信息内容的，本机关将要求申请人补充或更正。具体答复如下：
1、申请获得的信息属于本机关主动公开的事项，将告知申请人获取信息的方式和途径。
2、对不属于本机关公开范围的信息或该信息不存在的，告知申请人获取信息的机关或加以说明。
3、申请公开的信息属于不予公开的，将告知申请人不公开的理由。
本机关依申请提供政府信息发生的费用，其收费项目和标准按照国家及自治区物价主管部门有关规定执行。
三、监督与投诉
公民、法人或其他组织认为本机关未依法履行政府公开义务的，可以向本机关投诉举报。投诉电话：0471－ （传真）。通讯地址：呼和浩特市乌兰察布东街77号自治区食品药品监督管理局纪检检察室，邮政编码：010011，接待投诉时间为法定工作时间。法定节假日除外。
公民、法人或其他组织认为本机关没有依法履行政府信息公的法定义务侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
2008年5月1日
目 录
第一部分 食品药品监管部门职能介绍
一、 自治区食品药品监督管理局主要行政职能
二、 内蒙古自治区食品药品监督管理局内部机构与职能职责分工
三、 内蒙古自治区食品安全委员会成员单位及主要职能
第二部分 内蒙古自治区食品药品监督管理局行政执法依据
第三部分 内蒙古自治区食品药品监督管理局行政许可事项
一、药品生产许可
1、开办药品生产企业许可
2、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证
3、《药品生产许可证》许可事项变更
4、药品委托生产许可
5、非处方药审核登记
6、医疗机构配制制剂许可
7、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更
8、医疗机构中药制剂委托配制许可
二、药品注册许可
1、医疗机构制剂品种许可
2、医疗机构制剂省内调剂使用许可
3、医疗机构制剂补充申请与再注册许可
4、已有国家药品标准收载的药用辅料生产许可
5、药品补充申请许可
6、药包材补充申请许可
7、中药、天然药物新药和已有国家标准药品许可
8、化学制品新药和已有国家标准药品审核
9、直接接触药品的包装材料和容器产品审核
10、中药保护品种审核
11、新药（技术转让）补充申请审核
12、药品（试行标准转正）补充申请审核
13、持有新药证书药品申请该药品的批准文号审核
14、使用药品商品名称审核
15、药品组合包装审核
16、变更药品规格许可
17、变更药用辅料许可
18、修改药品注册标准审核
19、变更直接接触药品的包装材料或者容器许可
20、增加中药的功能主治或者化学药品生物制品国内已有批准的适应症许可
21、改变服用剂量或者使用人群范围许可
22、改变影响药品质量的生产工艺许可
23、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材许可
24、药品再注册许可
25、药包材再注册许可
26、进口药品分包装许可
27、药包材补充申请许可
28、医疗机构制剂调剂跨省使用许可
三、药品经营许可??
1、药品经营（批发）许可
2、药品经营（零售）许可
3、药品经营（批发）许可事项变更
4、药品经营（零售）许可事项变更
5、药品经营企业GSP认证
6、互联网药品信息服务许可
7、药品招标代理机构资格许可
四、医疗器械产品注册、生产、经营许可
1、医疗器械产品注册许可
2、医疗器械产品注册证变更许可
3、医疗器械产品重新注册许可
4、开办医疗器械生产企业许可
5、医疗器械生产企业许可证变更许可
6、医疗器械生产企业许可证换证许可
7、医疗器械生产企业许可证补证许可
8、医疗器械经营许可
9、医疗器械经营企业许可证变更许可
五、特殊药品许可
1、麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产许可
2、第二类精神药品制剂生产企业资格许可
3、区域性批发麻醉药品、第一、二类精神药品批发许可
4、全国性批发企业向有使用资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可
5、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品许可
6、非药品生产企业、科研、教学单位购买、使用咖啡因、麻醉药品以及精神药品许可
7、医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂许可
8、医务人员携带麻醉药品和精神药品出入境许可
9、麻醉药品、第一类精神药品运输证明审批
10、麻醉药品、精神药品邮寄许可
11、罂粟壳定点经营许可
12、医疗用毒性药品批发单位资格许可
13、放射性药品使用许可
14、蛋白同化制剂、肽类激素经营许可
15、核发麻黄素类产品和单方制剂购用、购销凭证
16、麻黄素出口许可（购用证明）
17、麻黄素单方制剂携带、邮寄许可
18、麻黄素单方制剂生产计划核准
六、药品医疗器械和保健食品广告许可
1、药品广告许可
2、医疗器械产品广告许可
3、医疗器械产品广告备案
4、保健食品广告许可
七、 执业药师注册许可
1、执业药师注册许可
2、执业药师再次注册许可
3、执业药师变更注册许可
4、执业药师注销注册许可
八、全区药品生产企业名单
九、全区药品批发、零售连锁企业名单
十、全区医疗器械生产企业名单
十一、全区医疗器械经营企业名单
