药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答（一） 2009年05月04日 1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？ 答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。 2、申报换证资料封面有要求吗？ 答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。 3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。 4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。 5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？ 答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行 6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。 7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？ 答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。 8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？ 答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。 9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？ 答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。 10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？ 答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。 11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？ 答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。 12、换证自查报告按什么内容、格式？ 答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。 13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？ 答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。