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(内食药监〔2017〕190号)内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权基准

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发布日期:2017-08-31

副标题:
索引号: 文号:内食药监〔2017〕190号 信息分类:

第一条 本裁量基准根据《内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则》(以下简称“裁量规则”),结合内蒙古自治区食品药品监管实际制定,是在自治区食品药品监督管理局实施食品(含食品添加剂、特殊食品)、药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械等行政处罚行使裁量权时,所应遵循的基本标准。

药品部分

一、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)(中华人民共和国主席令第45 号,2015 年04 月24 日修订发布)

第二条 本条是对《药品管理法》第七十二条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售的药品货值金额0.6倍以上2 倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,质量符合标准,尚未销售或者使用,并积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3 倍以下的罚款:

(一)涉案药品质量符合标准的;

(二)无证经营非处方药的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售的药品货值金额4倍以上5 倍以下的罚款:

(一)涉及假药或者劣药的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)停产、停业整顿期间,擅自恢复生产或经营的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法生产、销售的药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。

第三条 本条是对《药品管理法》第七十三条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额0.6倍以上2 倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,且尚未销售或者使用的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3 倍以下的罚款:

(一)擅自委托生产、配制药品,且双方均具备规定条件的;

(二)有《药品管理法》第四十八条第三款第三项、第四项、第五项中1 项情形的;

(三)购进渠道合法的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额4 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(二)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;

(三)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品,或者超出双方生产许可范围的;

(四)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(五)假药为特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)有《药品管理法》第四十八条第二款、第三款中2 项以上规定情形的;

(七)擅自更改关键生产工艺的;

(八)将检验为假药的产品出厂销售的;

(九)超出药品核准经营范围的;

(十)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法生产、销售药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。

第四条 本条是对《药品管理法》第七十四条“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额0.3倍以上1 倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,且尚未销售或者使用的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上1.5 倍以下的罚款:

(一)检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的;

(二)包装、标签、说明书所标明的事项中只有1 项符合《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定情形的;

(三)购进渠道合法的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额2 倍以上3 倍以下的罚款:

(一)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(二)药品成分含量与标示量差异超过20%以上的;

(三)符合《药品管理法》第四十九条第二款、第三款中2项以上规定情形的;

(四)劣药为特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法生产、销售药品货值金额1.5 倍以上2 倍以下的罚款。

第五条 本条是对《药品管理法》)第七十六条“处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法收入50%以上1.5 倍以下的罚款:

(一)违法收入1 万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法收入2 倍以上3 倍以下的罚款:

(一)违法收入5 万元以上的;

(二)造成涉案产品无法溯源或者后果扩大的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法收入1.5 倍以上2 倍以下的罚款。

第六条 本条是对《药品管理法》第七十八条“处五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处5000 元以上9500元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法收入1.4万元以上2 万元以下的罚款:

(一)存在严重缺陷或有多项主要缺陷的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法收入9500 元以上1.4 万元以下的罚款。

第七条 本条是对《药品管理法》第七十九条“处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法购进药品货值金额0.6 倍以上2 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法购进药品货值金额2 倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案药品来源属于持有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》(批发)的单位异地现货销售的;

(二)销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式实施违法行为的;

(三)主要法定义务已履行但存在瑕疵的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法购进药品货值金额4 倍以上5倍以下的罚款:

(一)明知来源不合法,仍然继续销售或者使用的;

(二)不能提供相应的购销记录和购销票据,导致无法溯源的;

(三)仅通过形式审核等即可查明与其内容不符的;

(四)涉案药品为劣药的;

(五)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法购进药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。

第八条 本条是对《药品管理法》第八十一条“违法所得一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得1 倍以上1.5 倍以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得2 倍以上3 倍以下罚款:

(一)出租、出借许可证或者批准证明文件3 次以上的;

(二)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)伪造《生物制品批签发合格证》的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得1.5 倍以上2 倍以下的罚款。

第九条 本条是对《药品管理法》第八十一条“处二万元以上十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处2000元以上2万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2 万元以上4.4万元以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6.8万元以上10 万元以下的罚款:

(一)出租、出借许可证或者批准证明文件3 次以上的;

(二)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)伪造《生物制品批签发合格证》的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处4.4 万元以上6.8 万元以下的罚款。

第十条 本条是对《药品管理法》第八十二条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,并处1 万元以上1.6 万元以下的罚款:

(一)尚未生产、经营或者使用的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,并处2.2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)骗取《生物制品批签发合格证》的;

(二)骗取特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品批准证明文件的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6 万元以上2.2万元以下的罚款。

第十一条 本条是对《药品管理法》第八十三条“处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,并处违法销售制剂货值金额0.3 倍以上1 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,并处违法销售制剂货值金额1 倍以上1.5 倍以下的罚款:

(一)违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法销售制剂货值金额2 倍以上3倍以下的罚款:

(一)销售3 家次以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,并处违法销售制剂货值金额1.5 倍以上2 倍以下的罚款。

二、《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445 号,自2005 年11 月1 日起施行)

第十二条 本条是对《易制毒化学品管理条例》第四十条“处1 万元以上5 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000元以上1万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1 万元以上2.2 万元以下的罚款:

(一)涉案药品类易制毒化学品质量符合标准的;

(二)未造成药品类易制毒化学品流弊的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3.4万元以上5 万元以下的罚款:

(一)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(二)涉案药品类易制毒化学品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处2.2 万元以上3.4万元以下的罚款。

第十三条 本条是对《易制毒化学品管理条例》第四十二条“对单位处1 万元以上5 万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000 元以上5000 元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,对单位处1000元以上1万元 以下的罚款,对直接主管人员以及其他直接责任人员处100元以上1000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,对单位处1 万元以上4 万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000 元以上4000 元以下的罚款:

(一)经营或者购买药品类易制毒化学品,货值金额在5 万元以上10 万元以下的;

(二)生产、运输或者进口、出口药品类易制毒化学品的。

符合下列情形之一的,对单位处4 万元以上5 万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处4000 元以上5000 元以下的罚款:

(一)经营或者购买药品类易制毒化学品,货值金额在10万元以上的;

(二)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(三)损坏执法装备,或者造成执法人员人身伤害的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

三、《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72 号,自2010 年5 月1 日起施行)

第十四条 本条是对《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1 万元以上3 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000元以上1万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1 万元以上1.6 万元以下的罚款:

(一)生产和销售记录完整,可追溯来源的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(二)未按规定渠道购销的;

(三)未经省食品药品监督管理局现场检查即恢复生产的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6 万元以上2.2万元以下的罚款。

四、医疗用毒性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第23 号,自1988 年12 月27 日起施行)

第十五条 本条是对《医疗用毒性药品管理办法》第十一条“对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或者按非法所得的五至十倍罚款。”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处非法所得5 倍以上6 倍以下的罚款:

(一)涉案医疗用毒性药品质量符合标准的;

(二)购进渠道合法的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处非法所得的8 倍以上10 倍以下的罚款:

(一)擅自生产医疗用毒性药品的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处非法所得的6 倍以上8 倍以下的罚款。

五、《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398 号,自2004 年3 月1 日起施行)

第十六条 本条是对《反兴奋剂条例》第三十八条“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、经营药品货值金额2 倍以上3 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法生产、经营药品货值金额4 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)涉案药品为劣药的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进渠道不合法或者不明的;

(四)擅自生产或者批发经营,且同时未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、经营药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。

六、《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442 号,自2005 年11 月1 日起施行)

第十七条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5 万元以上6 .5万元以下的罚款:

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的,实际种植超过年度种植计划或者缩减年度种植计划20%以下的;

(二)储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有1 项不符合要求的;

(三)未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8 万元以上10 万元以下的罚款:

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的,实际种植超过年度种植计划或者缩减年度种植计划50%以上的;

(二)储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有3 项以上不符合要求的;

(三)造成麻醉药品药用原植物流弊的;

(四)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条所列2 项以上情形的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处6.5万元以上8 万元以下的罚款。

第十八条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条“并处5万元以上10万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5 万元以上6.5 万元以下的罚款:

(一)未按年度计划安排生产,实际生产超过或者缩减年度计划20%以下的;

(二)麻醉药品精神药品储存条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有1 项不符合要求的;

(三)麻醉药品和第二类精神药品专用账册不完整、药品入库未执行双人验收制度、出库未执行双人复核制度、专用账册保存期限少于药品有效期满之日起五年,有上述1 项情形的;

(四)未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8 万元以上10 万元以下的罚款:

(一)未按年度计划安排生产,实际生产超过或者缩减年度计划50%以上的;

(二)未建立储存麻醉药品或者第一类精神药品专库的;

(三)麻醉药品、精神药品储存条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有3 项以上不符合要求的;

(四)违反规定生产、储存或者销售麻醉药品和精神药品,导致药品流弊的;

(五)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条所列3 项以上情形的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处6.5万元以上8 万元以下的罚款。

第十九条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条“处违法销售药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法销售药品货值金额2 倍以上3 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法销售药品货值金额4 倍以上5倍以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)涉案麻醉药品或者精神药品为劣药的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法销售药品货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。

第二十条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条“处2 万元以上5 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处2000元以上2万元 以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2 万元以上2.9万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处3.8万元以上5 万元以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条所列3 项以上情形的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处2.9 万元以上3.8 万元以下的罚款。

第二十一条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条“处5000 元以上2 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处5000 元以上9500元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.4 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)向未成年人销售第二类精神药品的;

(二)造成精神药品流弊的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处9500元以上1.4万元以下的罚款。

第二十二条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条“处2 万元以上5 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处2000元以上2万元 以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2 万元以上2.9万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处3.8 万元以上5 万元以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处2.9万元以上3.8万元以下的罚款。

第二十三条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款“处2 万元以上5 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处2000元以上2万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2 万元以上2.9 万元以下的罚款:

(一)只有1 次运输的;

(二)违法收入1 万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3.8万元以上5 万元以下的罚款:

(一)违法收入5 万元以上的;

(二)造成麻醉药品或者精神药品无法溯源或者后果扩大的;

(三)运输3 次以上的;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处2.9万元以上3.8万元以下的罚款。

第二十四条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条“处1 万元以上3 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

已经经营或者使用,且货值金额在1 万元以下,或者已经开始试验研究的,处1 万元以上2 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)已经生产的;

(二)已经经营或者使用,货值金额在1 万元以上的;

(三)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第二十五条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条“处5万元以上10万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5 万元以上6.5 万元以下的罚款:

(一)现金交易额累计1 万元以下,且未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8 万元以上10 万元以下的罚款:

(一)现金交易额累计5 万元以上的;

(二)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(三)一年内3 次以上使用现金交易的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处6.5 万元以上8 万元以下的罚款。

第二十六条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条“处5000 元以上1 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的货值金额在1 万元以上5 万元以下的,处5000 元以上8000 元以下的罚款:

符合下列情形之一的,处8000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的货值金额在5 万元以上的;

(二)再次出现麻醉药品和精神药品被盗、被抢或者丢失的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第二十七条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条“处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得2 倍以上4 倍以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租或者出借许可证明文件2 次以上5次以下的;

(二)违法所得在5 万元以上10 万元以下的;

(三)涂改许可证明文件的。

符合下列情形之一的,处违法所得4 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租或者出借许可证明文件5 次以上的;

(二)倒卖、转让、出租或者出借生产许可证明文件的;

(三)违法所得在10 万元以上;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第二十八条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条“处2 万元以上5 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处2000元以上2万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2 万元以上2.9万元以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3.8万元以上5 万元以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)涂改许可证或者批准证明文件的;

(三)倒卖、转让、出租、出借生产许可证或者批准证明文件的;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处2.9万元以上3.8 万元以下的罚款。

七、《血液制品管理条例》(中华人民共和国国务院令第208号,自1996 年12 月30 日起施行)

第二十九条 本条是对《血液制品管理条例》第三十九条“有违法所得,处违法所得5 倍以上10 倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得5 倍以上6 倍以下的罚款:

(一)对方属于合法的血液制品生产单位的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得8 倍以上10 倍以下的罚款:

(一)供应原料血浆不合格的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得6 倍以上8 倍以下的罚款。

第三十条 本条是对《血液制品管理条例》第三十九条“没有违法所得的,处5 万元以上10 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5 万元以上6.5 万元以下的罚款:

(一)对方属于合法的血液制品生产单位的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8 万元以上10 万元以下的罚款:

(一)供应原料血浆不合格的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处6.5 万元以上8 万元以下的罚款。

第三十一条 本条是对《血液制品管理条例》第四十条“处1 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000 元以下的罚款。

第三十二条 本条是对《血液制品管理条例》第四十二条“处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3 倍以上5 倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3 倍以上3.5 倍以下的罚款:

(一)涉案产品质量符合标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值4.5 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)涉案产品质量不符合标准的;

(二)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3.5 倍以上4.5 倍以下的罚款。

八、《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国务院令第434 号,自2005 年6 月1 日起施行)

第三十三条 本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条“处5000元以上2万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000 元以上9500元以下的罚款:

(一)只有1 批次的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.4 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)3 批次以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处9500元以上1.4万元以下的罚款。

第三十四条 本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条“处违法销售的疫苗货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法销售的疫苗货值金额2 倍以上3 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法销售的疫苗货值金额4 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)涉案疫苗为劣药的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法销售的疫苗货值金额3 倍以上4 倍以下的罚款。

第三十五条 本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“处5000元以上2万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000 元以上9500元以下的罚款:

(一)涉案疫苗货值金额5000 元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.4万元以上2 万元以下的罚款:

(一)涉案疫苗货值金额5 万元以上的;

(二)造成疫苗质量不合格、疫苗接种者人身伤害,或者严重不良社会影响的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处9500元以上1.4万元以下的罚款。

九、《中药品种保护条例》(中华人民共和国国务院令第106号,自1993 年1 月1 日起施行)

第三十六条 本条是对《中药品种保护条例》第二十三条第二款“处以有关药品正品价格三倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处以有关药品正品价格0.3 倍以上1倍以下的罚款:

(一)生产或者销售1 批次的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处以有关药品正品价格2 倍以上3 倍以下的罚款:

(一)伪造一级《中药品种保护证书》的;

(二)生产或者销售3 批次以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得1 倍以上2 倍以下的罚款。

十、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14 号,自2004 年8 月5 日起施行)

第三十七条 本条是对《药品生产监督管理办法》第五十六条“处5000 元以上1 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000 元以上6500 元以下的罚款:

(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(二)有《药品生产监督管理办法》第五十六条所列3 项以上情形的;

(三)隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处6500 元以上8000 元以下的罚款。

十一、《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26 号,自2007 年5 月1 日起施行)

第三十八条 本条是对《药品流通监督管理办法》第三十条“处以五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000 元以上9500元以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业对购销人员进行了药品相关法律、法规和专业知识培训,但档案资料不完整的;

(二)药品生产企业、药品批发企业销售药品时,开具的销售凭证只缺少1 项内容的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.4 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训的;

(二)药品生产企业、药品批发企业销售药品时,未开具销售凭证的;

(三)药品生产、经营企业没有留存供货企业的资料和销售凭证,导致无法溯源或者后果扩大的;

(四)有《药品流通监督管理办法》第三十条所列2 项以上情形的;

(五)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处9500元以上1.4万元以下的罚款。

第三十九条 本条是对《药品流通监督管理办法》第三十五条“处一万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000 元以上6000 元以下的罚款:

(一)购买方通过伪造、变造、租借或者买卖许可证等方式实施违法行为的;

(二)生产企业向他人提供药品货值金额1 万元以下的;

(三)经营企业向他人提供药品货值金额 3000 元以下的;

(四)向他人提供药品3 家次以下的;

(五)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品货值金额1 万元以上5 万元以下的;

(二)经营企业向他人提供药品货值金额3000 元以上2 万元以下的;

(三)向他人提供药品3 家次以上5 家次以下的。

第四十条 本条是对《药品流通监督管理办法》第三十五条“情节严重的处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品涉案金额5 万元以上10 万元以下的;

(二)经营企业向他人提供药品涉案金额2 万元以上5 万元以下的。

(三)向他人提供药品5 家次以上8 家次以下的。

符合下列情形之一的,处2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品涉案金额10 万元以上的;

(二)经营企业向他人提供药品涉案金额5 万元以上的;

(三)向他人提供药品8 家次以上的;

(四)涉案药品质量不符合标准的;

(五)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)导致药品质量事故的;

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第四十一条 本条是对《药品流通监督管理办法》第三十九条“处以五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000 元以上9500元以下的罚款:

(一)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,实际气温与规定的温度相差不超过5℃的;

(二)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时间在2 小时以内的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.4 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时的实际气温与规定的温度相差在10℃以上的;

(二)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时间在3 小时以上的;

(三)涉及生物制品等对温度有特殊要求的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处9500元以上1.4万元以下的罚款。

第四十二条 本条是对《药品流通监督管理办法》第四十条“处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处赠送药品货值金额0.2 倍以上1 倍以下的罚款,但不超过3 万元:

(一)赠送甲类非处方药的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处赠送药品货值金额1.5 倍以上2 倍以下的罚款,但不超过3 万元:

(一)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(二)涉案药品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处以赠送药品货值金额1 倍以上1.5 倍以下的罚款,但不超过3 万元。

第四十三条 本条是对《药品流通监督管理办法》第四十二条“处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处销售药品货值金额0.2 倍以上1 倍以下的罚款,但不超过3 万元。

符合下列情形之一的,处销售药品货值金额1.5 倍以上2 倍以下的罚款,但不超过3 万元:

(一)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药的;

(二)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上向其他企业或者医疗机构销售药品的;

(三)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)1 年内3 次以上以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处销售药品货值金额1 倍以上1.5 倍以下的罚款,但不超过3 万元。

十二、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18 号,自2005 年6 月1 日起施行)

第四十四条 本条是对《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十二条第二款“处5000 元以上1 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000 元以上6500 元以下的罚款:

(一)变更后配制条件符合医疗机构制剂许可证验收标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)变更后配制条件不符合医疗机构制剂许可证验收标准的;

(二)导致制剂质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处6500 元以上8000 元以下的罚款。

十三、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9 号,自2004 年7 月8 日起施行)

第四十五条 本条是对《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条“处以5000元以上1万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处5000 元以上6500 元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处8000 元以上1 万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6500 元以上8000 元以下的罚款。

第四十六条 本条是对《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条“情节严重的处以1 万元以上3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)只有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条所列2 项违法情形的;

(二)有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第三项情形的。

符合下列情形之一的,处2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条所列3 项以上情形的;

(二)涉案药品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

十四、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81 号,自2011 年7 月1 日起施行)

第四十七条 本条是对《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条“处五千元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000 元以上1.25 万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条所列1 项违法情形的,但该条第一款第六项除外;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3 万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条所列3 项以上情形的;

(二)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.25 万元以上2万元以下的罚款。

第四十八条 本条是对《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条“处三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处9000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.8 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条所列2 项以上情形的;

(二)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处9000元以上1.8万元以下的罚款。

十五、《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29 号,自2007 年12 月10 日起施行)

第四十九条 本条是对《药品召回管理办法》第三十二条“处3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处9000 元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.8 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)不立即停止销售该药品,也不通知药品经营企业或者使用单位,且未向食品药品监督管理部门报告的;

(二)超出规定时限不通知召回的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处9000元以上1.8万元以下的罚款。

第五十条 本条是对《药品召回管理办法》第三十三条“处3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处9000 元9以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.8 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)拒不执行食品药品监督管理部门要求重新召回或者召回范围的;

(二)涉及一级召回的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处9000元以上1.8万元以下的罚款。

第五十一条 本条是对《药品召回管理办法》第三十四条“处3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处9000元以下的罚款:

(一)召回记录不完整或者报告在处理之后的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.8 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)召回无记录的;

(二)未在食品药品监督管理部门监督下销毁的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处 9000元以上1.8 万元以下的罚款。

第五十二条 本条是对《药品召回管理办法》第三十五条“处2 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处6000 元以下的罚款:

(一)有《药品召回管理办法》第三十五条所列1 项情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.2 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)有《药品召回管理办法》第三十五条所列2 项以上情形的;

(二)拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6000 元以上1.2万元以下的罚款。

第五十三条 本条是对《药品召回管理办法》第三十六条“处1000 元以上5 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000 元以上1.57 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处3.04万元以上5 万元以下的罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)继续销售或者使用,造成危害扩大的;

(三)导致无法溯源的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.57万元以上3.04万元以下的罚款。

第五十四条 本条是对《药品召回管理办法》第三十七条“处2 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处6000 元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.2 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)继续销售或者使用,造成危害扩大的;

(三)导致无法溯源的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6000 元以上1.2万元以下的罚款。

十六、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13 号,自2004 年7 月20 日起施行)

第五十五条 本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款“处1 万元以上3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000 元以上1 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1 万元以上1.6 万元以下的罚款:

(一)生产销售记录完整,能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)没有完整生产销售记录,不能查清生产数量或者销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6 万元以上2.2 万元以下的罚款。

第五十六条 本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款“处1 万元以上3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000 元以上1 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1 万元以上1.6 万元以下的罚款:

(一)生产销售记录完整,能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)没有完整生产销售记录,不能查清生产数量或者销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6 万元以上2.2万元以下的罚款。

第五十七条 本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条“处1 万元以上3 万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)主要法定义务已履行,仍不能发现药包材不合格的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1 万元以上1.6 万元以下的罚款:

(一)药品已经销售,销售记录完整,且能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)发现使用的药包材不合格而继续使用的;

(二)药品已经销售的,没有完整生产销售记录,且不能查清生产数量或者销售去向的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6 万元以上2.2 万元以下的罚款。

第五十八条 本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条“处1 万元以上3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000元以上1万元 以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1 万元以上1.6 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2.2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)管理混乱,不能查清主要责任人的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6 万元以上2.2万元以下的罚款。

十七、《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3 号,自1990年1 月1 日起施行)

第五十九条 本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十四条“可以处违法所得3 到5 倍的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得0.9 倍以上3 倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售,并能积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得3 倍以上3.6 倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4.2 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触化妆品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罚款。

第六十条 本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十五条“处违法所得3 到5 倍的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法所得0.9 倍以上3 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得3 倍以上3.6 倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4.2 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触化妆品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)使用化妆品禁用原料的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罚款。

第六十一条 本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十六条“处违法所得3 到5 倍的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法所得0.9 倍以上3 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得3 倍以上3.6 倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)违法所得1000 元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4.2 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)违法所得1 万元以上的;

(三)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罚款。

第六十二条 本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十七条“处违法所得3 到5 倍的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法所得0.9 倍以上3 倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法所得3 倍以上3.6 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得4.2 倍以上5 倍以下的罚款:

(一)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(二)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罚款。

第六十三条 本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十八条“处违法所得2 到3 倍的罚款”裁量基准的规定。货值金额在5 万元以上10 万元以下的,处违法所得2 倍以上2.6 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得2.6 倍以上3 倍以下的罚款

(一)货值金额在10 万元以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第六十四条 本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条“处以停产或者停止经营化妆品30 天以内的处罚”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,责令停产或者停止经营化妆品7 天以下:

(一)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列2 项以下情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,责令停产或者停止经营化妆品15 天以上30 天以下:

(一)涂改特殊用途化妆品批准文号的;

(二)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列5 项以上情形的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,责令停产或者停止经营化妆品7 天以上15 天以下。

第六十五条 本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条“处没收违法所得及违法所得2 到3 倍的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得2 倍以上2.3 倍以下的罚款:

(一)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列2 项以下情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得2.6 倍以上3 倍以下的罚款:

(一)涂改特殊用途化妆品批准文号的;

(二)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列5 项以上情形的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得2.3 倍以上2.6 倍以下的罚款。

第六十六条 本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条“处以违法所得2 到3 倍的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法所得2 倍以上2.3 倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处违法所得2.6 倍以上3 倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得2.3 倍以上2.6 倍以下的罚款。

第六十七条 本条是对《化妆品标识管理规定》第二十四条“处以1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)有2 项以上未按规定标注的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000 元以下的罚款。

第六十八条 本条是对《化妆品标识管理规定》第二十五条第一款“处以1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以下的罚款:

符合下列情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)有2 项以上未按规定标注的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000 元以下的罚款。

第六十九条 本条是对《化妆品标识管理规定》第二十五条第一款“属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的”,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条“处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额10%以上30%以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额60%以上1 倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售产品货值金额30%以上60%以下的罚款。

第七十条 本条是对《化妆品标识管理规定》第二十六条“违反本规定第十条、第十五条”,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条“处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额3%以上20%以下的罚款。

(一)有2 项未按规定标注的;

(二)货值金额在5 万元以上10 万元以下的。

符合下列情形之一的,处20%以上30%以下的罚款:

(一)有3 项以上未按规定标注的;

(二)货值金额在10 万元以上的;

(三)涉及特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第七十一条 本条是对《化妆品标识管理规定》第二十八条“处以1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000 元以下的罚款。

第七十二条 本条是对《化妆品标识管理规定》第二十九条“处以1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000 元以下的罚款。

第七十三条 本条是对《化妆品标识管理规定》第三十条“未依法标注生产许可证标志和编号的”,依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条“逾期仍未改正,处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额3%以上10%以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额20%以上30%以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售产品货值金额10%以上20%以下罚款。

第七十四条 本条是对《化妆品标识管理规定》第三十一条“处以1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)生产化妆品货值金额5 万元以上,或者销售化妆品货值金额5000 元以上的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000 元以下的罚款。

第七十五条 本条是对《化妆品标识管理规定》第三十二条“处以1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000 元以下的罚款。

第七十六条 本条是对《化妆品标识管理规定》第三十三条“处以1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000 元以下的罚款。

第七十七条 本条是对《化妆品标识管理规定》第三十四条“处以5000 元以下罚款”裁量基准的规定。

及时改正并符合下列情形之一的,处3000 元以下的罚款:

(一)货值金额在50 万元以下的;

(二)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3 项以下情形的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

及时改正并符合下列情形之一的,处3000 元以上5000 元以下的罚款:

(一)货值金额在50 万元以上的;

(二)擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期的;

(三)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3 项以上情形的;

(四)涉及特殊用途化妆品的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第七十八条 本条是对《化妆品标识管理规定》第三十四条“处以1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

逾期不改正并符合下列情形之一的,处5000 元以上8000 元以下的罚款:

(一)货值金额在50 万元以下的;

(二)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3 项以下情形的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

逾期不改正并符合下列情形之一的,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)货值金额在50 万元以上的;

(二)擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称,生产日期和保质期,或者生产批号和限期使用日期的;

(三)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3 项以上情形的;

(四)涉及特殊用途化妆品的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

十八、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650 号,自2014 年6 月1 日起施行)

第七十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条“违法生产经营的医疗器械,货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下的罚款,货值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款”的处罚金额裁量基准的规定,结合货值按照下列标准确定。

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 万元的:

(一)货值金额不足1000 元的,处5 万元以上6.5 万元以下罚款;

(二)货值金额1000 元以上5000 元以下的,处6.5 万元以上8 万元以下的罚款;

(三)货值金额5000 元以上1 万元以下的,处8 万元以上10 万元以下的罚款。

违法生产经营的医疗器械货值金额1 万元以上的 :

(一)符合下列情形之一的,处货值金额10 倍以上13 倍以下的罚款:

1.医疗器械质量符合标准的;

2.符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

(二)符合下列情形之一的,处货值金额17 倍以上20 倍以下的罚款:

1.医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的;

2.医疗器械无法溯源的;

3.属于第三类医疗器械的;

4.符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

(三)不符合本款第一、第二、第三项规定情形的,处货值金额13 倍以上17 倍以下罚款的一般行政处罚。

涉案医疗器械风险性低,质量符合标准,尚未销售,并积极配合调查的;以及符合裁量规则规定的减轻行政处罚其他情形之一的,予以减轻行政处罚。

在前两款对应的处罚幅度内,结合裁量规则相应条款规定的从轻、从重、一般行政处罚的情形确定具体处罚金额。

涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的,不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的;未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的;拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,第二款处10 万元罚款,第三款处货值金额20 倍的罚款。

第八十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条的“并处5万元以上10万元以下的罚款”处罚金额裁量基准的规定。

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械许可证件的:

(一)符合下列情形之一的,处5 万元以上6.5 万元以下罚款:

1.骗取第一类医疗器械广告批准文件的;

2.符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

(二)符合下列情形之一的,处8 万元以上10万元以下罚款:

1.骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的;

2.医疗器械无法溯源的;

3.符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

(三)其他情形的,处6.5 万元以上8 万元以下的罚款。对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,没有违法所得或违法所得不足1 万元的:

(一)没有违法所得、违法所得不足1000 元,处1 万元罚款;

(二)违法所得1000 元以上3000 元以下的,处1 万元以上1.6 万元以下的罚款;

(三)违法所得3000元以上6000元以下的,处1.6万元以上2.2 万元以下的罚款;

(四)违法所得6000元以上1万元以下的,处2.2万元以上3万元以下的罚款。

对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件,违法所得1 万元以上的:

(一)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处货值金额3 倍以上3.5 倍以下的罚款

(二)符合下列情形之一的,处货值金额4.5 倍以上5 倍以下的罚款:

1.医疗器械安全性能指标项不符合标准的;

2.医疗器械无法溯源的;

3.属于第三类医疗器械的;

4.符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

(三)不符合本款第二项、第三项规定情形的,处货值金额3.5 倍以上4.5 倍以下罚款的一般行政处罚。

在前款对应的处罚幅度内,结合本裁量规则相应法条规定的从轻、从重、一般行政处罚的情形确定具体处罚金额。

第八十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十五条“可以处1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

(一)符合下列情形之一的,处3000 元以下罚款:

1.未依照本条例办理医疗器械经营备案,逾期不改正,但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的;

2.未依照本条例办理医疗器械生产备案,逾期不改正,但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的;

3.符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

(二)符合下列情形之一的,可以处6000 元以上1 万元以下罚款:

1.未依照本条例办理医疗器械备案,逾期不改正,且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的;

2.未依照本条例办理医疗器械备案,逾期不改正,且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,可以处3000 元以上6000 元以下罚款的一般行政处罚。

第八十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用医疗器械的金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下的罚款;货值金额1万元以上,并处货值金额5倍以上10倍以下 的罚款”处罚金额裁量基准的规定。

违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1 万元的:

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000元以上1万元 以下的罚款。

(一)符合下列情形之一的,处2 万元以上2.9 万元以下的罚款;

1.属于第一类医疗器械的;

2.属于第二类医疗器械,且货值金额不足5000 元的;

3.符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

(二)符合下列情形之一的,处3.8 万元以上5 万元以下的罚款:

1.属于第三类医疗器械的;

2.医疗器械无法溯源的;

3.符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

(三)不符合本款第一项、第二项、第三项规定情形的,处2.9万元以上3.8万元以下的罚款。

违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1 万元以上的:

(一)符合下列情形之一的,处货值金额5 倍以上6.5 倍以下的罚款:

1.属于第一类医疗器械的;

2.符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

(二)符合下列情形之一的,处货值金额8 倍以上10 倍以下的罚款:

1.属于第三类医疗器械的;

2.医疗器械无法溯源的;

3.未按照规定实施一级召回的;

4.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,且生产的医疗器械不符合标准规定的;

5.符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

(三)不符合本款第一项、第二项规定情形的,处货值金额6.5 倍以上8 倍以下罚款的一般行政处罚。

符合下列情形之一的,予以减轻行政处罚:

(一)符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项情形的,但医疗器械经营(使用)单位未违反医疗器械经营(使用)质量管理规范的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定的产品;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚其他情形之一的。

在前款涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的,不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的,或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的,或拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,本条第二款处5万元罚款,本条第三款处货值金额10倍的罚款。

第八十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十七条“处1 万元以上3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处货值金额1 万元以上1.6 万元以下的罚款:

(一)未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为一般缺陷项的;

(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的;

(三)有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求,采取了相应运输、贮存措施,但未达到相应标准的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的。

符合下列情形之一的,处货值金额2.2 万元以上3 万元以下的罚款:

(一)未依照规定整改、停止生产、报告的项目为3 项以上严重缺陷项的;

(二)生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本款第一项、第二项规定情形的,处货值金额1.5 万元以上2 万元以下的罚款。

第八十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十八条“处5000 元以上2 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000 元以上9500元以下的罚款:

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的;

(二)医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护,但未记录或记录不规范的;

(三)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的;

(四)医疗器械生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测,但未按照要求报告不良事件的;

(五)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.4 万元以上2 万元以下的罚款:

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,且本年度因存在违法违规行为受到查处的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,购进的医疗器械不能溯源的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,未建立并执行销售记录制度的,销售的医疗器械不能追溯去向的;

(四)医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护,导致医疗器械不能达到使用安全标准的;

(五)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中,涉及医疗器械质量事故的。

(六)医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的,处9500元以上1.4万元以下的罚款。

在前款对应的处罚幅度内,结合裁量规则相应法条规定的从轻、从重、一般行政处罚的情形确定具体处罚金额。

第八十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验、医疗器械临床试验机构出具虚假报告,”裁量基准的规定。

对违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,可以处5 万元以下罚款的处罚金额裁量基准的规定

(一)符合下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验。

1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,其一般缺陷项不超过3 项的;

2.医疗器械临床试验机构资质申请已被受理,并已获现场检查综合评定审核通过,尚未核发许可证即开始临床试验活动的。

(二)符合下列情形之一的,处1.5 万元以下的罚款:

1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,其一般缺陷项为3 至7 项的;

2.符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

(三)符合下列情形之一的,处3 万元以上5 万元以下的罚款:

1.医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险,需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的;

2.无医疗器械临床试验机构资质,擅自开展临床试验活动的;

3.开展医疗器械临床试验活动,依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3 项以上重点缺陷项的;

4.符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

(四)不符合本款第一项、第二项、第三项 规定情形的,处1.5 万元以上3.5 万元以下的罚款。

对“临床试验机构出具虚假报告,处5万元以上10万元以下罚款” 裁量基准的规定。

(一)符合下列情形之一的,处5 万元以上7 万元以下的罚款:

1.出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的,但内部管理制度完善,能查明责任人员的;

2.符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

(二)符合下列情形之一的,处9 万元以上10 万元以下的罚款:

1.出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验报告;

2.符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

(三)不符合本款第一项、第二项规定情形的,处7 万元以上9 万元以下的罚款。

第八十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十条“医疗器械检验机构出具虚假检验报告,处5万元以上10万元以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5万元 以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5 万元以上7 万元以下的罚款:

(一)出具虚假的第二类医疗器械检验报告,且内部管理制度完善,能查明责任人员的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处9 万元以上10 万元以下的罚款:

(一)出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械检验报告;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处7 万元以上9 万元以下的罚款。

第八十七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十一条“并处2 万元以上5 万元以下罚款”裁量基准的规定。山区和农村边远地区医疗器械经营者有证据证明其对医疗器械产品因发布虚假广告被暂停销售的事实不知情,且未造成危害后果的,不予行政处罚。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处2000元以上2 万元以下减轻罚款;

符合下列情形之一的,处2 万元以上2.9万元以下的罚款:

(一)经营者仍然销售该医疗器械,货值金额不足5000 元的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3.8万元以上5 万元以下的罚款:

(一)仍然销售该医疗器械,但货值金额1 万元以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处2.9 万元以上3.8万元以下的罚款。

在前款对应的处罚幅度内,结合裁量规则相应法条规定的从轻、从重、一般行政处罚的情形确定具体处罚金额。

十九、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4 号,自2014 年10 月1 日起施行)

第八十八条 本条是对《医疗器械注册管理办法》第七十三条“申请人未按规定开展临床试验的,可以处3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

申请人开展医疗器械临床试验,未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正。

符合下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责任改正,并处0.9万元以下的罚款。

(一)申请人开展医疗器械临床试验,未向所在地的省级食品药品监督管理部门备案,经首次责令改正后仍未备案的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.8万元以上3 万元以下的罚款。

(一)擅自开展对人体具有较高风险,需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的;

(二)提供虚假的临床试验资料的;

(三)在不具备临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,处0.9万元以上1.8 万元以下的罚款。

二十、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,自2014年10月1 日起施行)

第八十九条 本条是对《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条“未按规定开展临床试验的,可以处3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

申请人开展体外诊断试剂临床试验,未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正。

符合下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责任改正,并处1 万元以下的罚款。

(一)申请人开展体外诊断试剂临床试验,未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案,经首次责令改正仍未备案的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2 万元以上3 万元以下的罚款。

(一)擅自开展对人体具有较高风险,需要国家食品药品监督管理总局进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂临床试验活动的;

(二)提供虚假的临床试验资料的;

(三)在不具备临床试验资质的医疗机构开展体外诊断试剂临床试验的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,处1 万元以上2 万元以下的罚款。

二十一《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7 号,自2014 年10 月1 日起施行)

第九十条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条“处1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000 元以下的罚款:

(一)首次出租、出借备案凭证的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000 元以上1 万元以下的罚款:

(一)伪造、变造备案凭证的;

(二)出租、出借备案凭证3 次以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000 元以上6000元以下的罚款。

第九十一条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条“可以并处3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

有下列情形之一的,可以并处1 万元以下罚款:

(一)出厂第一类医疗器械未按照规定进行检验的;

(二)出厂第一类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

(三)第一类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的;

(四)第一类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

(五)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记属于首次的;

(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒第一类医疗器械的有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

(七)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

有下列情形之一的,可以并处2 万元以上,3 万元以下罚款:

(一)三类医疗器械未按照规定进行检验的;

(二)出厂三类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的三次以上的;

(四)三类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的;

(五)三类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料,三次以上的;

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,可以并处1 万元以上,2 万元以下罚款。

有前款所列情形,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

二十二、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8 号,自2014 年10 月1 日起施行)

第九十二条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条“处5000 元以上2 万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条属于责令限期改正而拒不改正,依据裁量规则规定,不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,处5000 元以上9500元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更,涉及一个需登记变更项目的;

(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书销售第一类、第二类医疗器械的;

(三)符合医疗器械经营质量管理规范的第三类医疗器械经营企业,未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的

符合下列情形之一的,处1.4 万元以上2 万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更,涉及三个以上需登记变更项目的;

(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书销售植入类医疗器械或高风险医疗器械的;

(三)当年因违法受到食品药品监督管理部门行政处罚的第三类医疗器械经营企业,未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款情形的,处9500元以上1.4 万元以下罚款。

第九十三条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条“处1 万元以上3 万元以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000元以上1 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1 万元以上1.6 万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,仅是一般项未按照规定进行整改的;

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的,库房或者经营场所参照医疗器械经营质量管理规范要求的;

(三)医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额3000元以下的;

(四)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位,货值金额1000 元以下的;

(五)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的货值金额1000 元以下的;

符合下列情形之一的,处2.2 万元以上3 万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,两项以上重点项未按照规定进行整改的;

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的,且经营场所或者库房条件严重不符合要求的;

(三)医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额1 万元以上;

(四)从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位货值金额1 万元以上的,或具有故意不建立销售记录、伪造销售记录情节的;

(五)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1 万元以上的;

(六)医疗器械不能溯源的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6万元以上2.2 万元以下罚款。

在前款对应的处罚幅度内,结合裁量规则相应法条规定的从轻、从重、一般行政处罚的情形确定具体处罚金额。

第九十四条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款“并处1 万元以下罚款”裁量基准的规定。

买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证,且违法所得不足1000 元的,处3000 元以下罚款。

买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证,违法所得在1000 元以上3000 元以下的,处3000 元以上6000 元以下罚款。

符合下列情形之一的,处6000 元以上1 万元以下罚款:

(一)买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证,违法所得在3000 元以上的;

(二)伪造、变造医疗器械的经营备案凭证的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。



食品部分

二十三、《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)(中华人民共和国主席令第九号,自2015 年10 月1 日起施行)

第九十五条 《食品安全法》第一百二十二条、第一百二十四条中“货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款”的处罚金额,结合货值金额按以下标准确定:

(一)货值金额3000 元以下的,处5 万元以上6.5 万元以下的罚款;

(二)货值金额3000 元以上7000 元以下的,处6.5 万元以上8 万元以下的罚款;

(三)货值金额7000 元以上1 万元以下的,处8 万元以上10 万元以下的罚款;

在前款对应的处罚幅度内,结合从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定具体处罚金额。

涉案食品风险性高或者案情特别严重的,不以货值金额确定处罚幅度。造成食品安全事故,拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处10 万元罚款。

对于因残疾、重大疾病(非传染性)或者失业等原因,生活困难人员经营的个体食品经营店,以及山区、农村偏远地区的个体食品经营店,货值金额较小,没有造成危害后果的,可以依法予以减轻处罚。给予减轻处罚的具体幅度按以下标准确定:

(一)货值金额不足100 元的,处以2000 元罚款;

(二)货值金额100 以上不足300 元的,处以2000 元以上5000 元以下罚款;

(三)货值金额300 以上不足500 元的,处以5000 元以上1万元以下罚款。

第九十六条 本条是对《食品安全法》第一百二十二条“违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,并处5万元以上6.5万元以下罚款:

(一)已经申请食品生产或经营许可,正在办理中的;

(二)擅自改变生产经营地址、许可类别或者备注项目,但经审查符合规范要求的;

(三)涉案产品质量符合标准的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,并处8万元以上10万元以下罚款:

(一)食品安全监管部门已要求其办理许可证(食品生产、食品流通、餐饮服务),仍未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的;

(二)涉案产品质量不符合标准的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)伪造或者冒用产品批号的;

(六)导致食品安全事故的;

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,并处6.5万元以上8万元以下的罚款。

第九十七条 本条是对《食品安全法》第一百二十二条“违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处货值金额十倍以上十三倍以下的罚款:

(一)已经申请食品生产或经营许可,正在办理中的;

(二)擅自改变生产经营地址、许可类别或者备注项目,但经审查符合规范要求的;

(三)涉案产品质量符合标准的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处货值金额十六倍以上二十倍以下罚款:

(一)食品安全监管部门已要求其办理许可证(食品生产、食品流通、餐饮服务),仍未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的;

(二)涉案产品质量不符合标准的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)伪造或者冒用产品批号的;

(六)导致食品安全事故的;

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额十三倍以上十六倍以下的罚款。

第九十八条 本条是对《食品安全法》第一百二十二条中“明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;”裁量基准的规定。

(一)明知他人从事无证经营食品的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,并处5万元以上6.5万元以下罚款;

(二)明知他人从事无证经营食品的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,出现食品安全事故的,或符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,并处8 万元以上10万元以下罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6.5万元以上8万元以下的罚款。

第九十九条 《食品安全法》第一百二十三条中“货值金额不足一万元的”的处罚金额,结合货值金额按以下标准确定:

(一)货值金额3000 元以下的,处10 万元以上12 万元以下的罚款;

(二)货值金额3000 元以上7000 元以下的,处12 万元以上13 万元以下的罚款;

(三)货值金额7000 元以上1 万元以下的,处13 万元以上15 万元以下的罚款;

在前款对应的处罚幅度内,结合从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定具体处罚金额。

涉案食品风险性高或者案情特别严重的,不以货值金额确定处罚幅度。造成食品安全事故,拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处15 万元罚款。

对于因残疾、重大疾病(非传染性)或者失业等原因,生活困难人员经营的个体食品经营店,以及山区、农村偏远地区的个体食品经营店,货值金额较小,没有造成危害后果的,可以依法予以减轻处罚。给予减轻处罚的具体幅度按以下标准确定:

(一)货值金额不足100 元的,处以5000 元罚款;

(二)货值金额100 以上不足300 元的,处以5000 元以上1万元以下罚款;

(三)货值金额300 以上不足500 元的,处以1 万元以上2万元以下罚款。

第一百条 本条是对《食品安全法》第一百二十三条“违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1万元以上10 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,并处10万元以上11.5万元以下的罚款:

(一)生产经营服务提供者依照《食品安全法》规定制定并实施原料采购控制要求,但仍违反《食品安全法》第一百二十三条所列情形之一的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,并处13万元以上15万元以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第一百二十三条所列3 项以上情形的;

(二)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处以11.5万元以上13万元以下的罚款。

第一百零一条 本条是对《食品安全法》第一百二十三条“违法生产经营的食品货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款:

(一)生产经营服务提供者依照《食品安全法》规定制定并实施原料采购控制要求,但仍违反《食品安全法》一百二十三所列情形之一的;

(二)涉案食品货值金额1 万元以上5 万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处货值金额二十五倍以上三十倍以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第一百二十三条所列3 项以上情形的;

(二)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)涉案食品货值金额20 万元以上的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额二十倍以上二十五倍以下的罚款。

第一百零二条 本条是对《食品安全法》第一百二十三条中“明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,没收违法所得,并处十万元以上二十万元以下罚款;”裁量基准的规定。

明知他人从事违反《食品安全法》第一百二十三条规定经营食品的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,并处10万元以上13万元以下罚款;

明知他人从事违反《食品安全法》第一百二十三条规定经营食品的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,出现食品安全事故的,或符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,并处16 万元以上20万元以下罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处13万元以上16万元以下的罚款。

第一百零三条 本条是对《食品安全法》第一百二十四条“违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处以5万元以上6.5万元以下的罚款:

(一)生产经营服务提供者依照《食品安全法》规定制定并实施原料采购控制要求,但仍违反《食品安全法》第一百二十四条所列情形之一的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处以8万元以上10万元以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第一百二十四条所列3 项以上情形的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处以6.5万元以上8万元以下的罚款。

第一百零四条 本条是对《食品安全法》第一百二十四条“违法生产经营的食品货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处货值金额十倍以上十三倍以下的罚款:

(一)生产经营服务提供者依照《食品安全法》规定制定并实施原料采购控制要求,但仍违反《食品安全法》一百二十四所列情形之一的;

(二)涉案食品货值金额1 万元以上5 万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处货值金额十六倍以上二十倍以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第一百二十四条所列3 项以上情形的;

(二)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)涉案食品货值金额20 万元以上的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额十六倍以上二十倍以下的罚款。

第一百零五条 本条是对《食品安全法》第一百二十五条中“货值金额不足一万元的”的处罚金额,结合货值金额按以下标准确定:

(一)货值金额3000 元以下的,处5000 元以上1 万元以下的罚款;

(二)货值金额3000 元以上7000 元以下的,处1 万元以上2 万元以下的罚款;

(三)货值金额7000 元以上1 万元以下的,处2 万元以上5万元以下的罚款;

在前款对应的处罚幅度内,结合从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定具体处罚金额。

涉案食品风险性高或者案情特别严重的,不以货值金额确定处罚幅度。造成食品安全事故,拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处5 万元罚款。

对于因残疾、重大疾病(非传染性)或者失业等原因,生活困难人员经营的个体食品经营店,以及山区、农村偏远地区的个体食品经营店,货值金额较小,没有造成危害后果的,可以依法予以减轻处罚。给予减轻处罚的具体幅度按以下标准确定:

(一)货值金额不足100 元的,处以1000 元罚款;

(二)货值金额100 以上不足300 元的,处以1000 元以上2000 元以下罚款;

(三)货值金额200 以上不足500 元的,处以2000 元以上5000 元以下罚款。

第一百零六条 本条是对《食品安全法》第一百二十五条“违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处以5000元以上1.85万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处以3.2万元以上5万元以下的罚款:

(一)在食品中添加药品的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处以1.85万元以上3.2万元以下的罚款。

第一百零七条 本条是对《食品安全法》第一百二十五条“违法生产经营的食品货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,予以从轻行政处罚。

符合下列情形之一的,处货值金额八倍以上十倍以下的罚款:

(一)在食品中添加药品的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额七倍以上八倍以下的罚款。

第一百零八条 本条是对《食品安全法》第一百二十六条“处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处500元以上5000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000 元以上1.85万元以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第一百二十六条所列1 项情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3.2万元以上5万元以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第一百二十六条所列3 项以上情形的;

(二)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的;

(三)安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的从事接触直接入口食品的工作人员的;

(四)导致食品安全事故的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.85万元以上3.2万元以下的罚款。

第一百零九条 本条是对《食品安全法》第一百二十八条“处十万元以上五十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1万元以上10万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处10 万元以上22 万元以下的罚款:

(一)发生一般食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处34 万元以上50 万元以下的罚款:

(一)发生重大食品安全事故以上的;

(二)导致食品药品监督管理部门无法应急处置的;

(三)毁灭主要证据的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处22 万元以上34万元以下的罚款。

第一百一十条 本条是对《食品安全法》第一百三十条“处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5 元以上9.5万元以下的罚款:

(一)未取得许可的食品经营者5 家以下的;

(二)入场销售的产品质量符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处14 万元以上20 万元以下的罚款:

(一)未取得许可的食品经营者20 家以上的;

(二)入场销售的食品质量不符合标准的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处9.5 万元以上14万元以下的罚款。

第一百一十一条 本条是对《食品安全法》第一百三十一条“处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处5000元以上5 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5 元以上9.5 万元以下的罚款:

(一)对5 家以下入网食品经营者未进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的;

(二)入网销售的产品质量符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处14 万元以上20 万元以下的罚款:

(一)对20 家以上入网食品经营者未进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的;

(二)入场销售的食品质量不符合标准的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处9.5万元以上14万元以下的罚款。

第一百一十二条 本条是对《食品安全法》第一百三十二条“处一万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1000元以上1 万元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1 万元以上2.2 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处3.4 万元以上5 万元以下的罚款:

(一)导致食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处2.2 万元以上3.4万元以下的罚款。

二十四、《中华人民共和国产品质量法》(中华人民共和国主席令第33 号,2009 年修订,自2000 年9 月1 日起施行)

第一百一十三条 本条是对《产品质量法》第四十九条“处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处货值金额等值的罚款:

(一)产品有1 项指标不符合国家标准或行业标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法收入2 倍以上3 倍以下的罚款:

(一)货值金额5 万元以上的;

(二)产品有3 项以上指标不符合国家标准或行业标准的;

(三)涉案产品无法溯源或者造成严重后果的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额1 倍以上2 倍以下的罚款。

第一百一十四条 本条是对《产品质量法》第六十一条“处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法收入50%以上1 倍以下的罚款:

(一)货值金额1 万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法收入2 倍以上3 倍以下的罚款:

(一)货值金额5 万元以上的;

(二)涉案产品无法溯源或者造成严重后果的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法收入1 倍以上2 倍以下的罚款。

第一百一十五条 本条是对《产品质量法》第六十三条“处货值金额等值以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法收入等值的罚款:

(一)货值金额1 万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法收入2 倍以上3 倍以下的罚款:

(一)货值金额5 万元以上的;

(二)涉案产品无法溯源或者造成严重后果的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法收入1 倍以上2 倍以下的罚款。

二十五、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》(国家质量监督检验检疫总局令第79 号,自2005 年9 月1日起施行)

第一百一十六条 本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十一条“处以5 千元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000 元以上2000 元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处4000 元以上5000 元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2000 元以上4000 元以下的罚款。

第一百一十七条 本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十八条“处3 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000 元以上1 万元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处2 万元以上3 万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1 万元以上2 万元以下的罚款。

第一百一十八条 本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十九条“处以5 千元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000 元以上2000 元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处4000 元以上5000 元以下的罚款:

(一)有《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十九条所列3 项以上情形的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2000 元以上4000 元以下的罚款。

第一百一十九条 本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第九十一条“在食品生产中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的”,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十条“处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、销售、使用产品货值金额50%以上1 倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处违法生产、销售、使用产品货值金额2 倍以上3 倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售、使用产品货值金额1 倍以上2 倍以下的罚款。

第一百二十条 本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第九十二条“生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品”,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条“处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售、使用产品货值金额30%以下的罚款:

(一)生产、销售国家明令淘汰的产品,在国家公告限定的过渡期限届满后6 个月以内的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售、使用产品货值金额70%以上1 倍以下的罚款:

(一)生产、销售国家明令淘汰的产品,在国家公告限定的过渡期限届满后1 年以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售、使用产品货值金额30%以上70%以下的罚款。

二十六、《乳品质量安全监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第536 号,自2008 年10 月9 日起施行)

第一百二十一条 本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十四条“处违法乳品货值金额15 倍以上30 倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法乳品货值金额15 倍以上20 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额25 倍以上30 倍以下的罚款:

(一)涉及婴幼儿配方乳品的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法乳品货值金额20 倍以上25 倍以下的罚款。

第一百二十二条 本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十五条“处违法乳品货值金额10 倍以上20 倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法乳品货值金额10 倍以上12 倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额18 倍以上20 倍以下罚款:

(一)涉及婴幼儿配方乳品的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法乳品货值金额12 倍以上18 倍以下的罚款。

第一百二十三条 本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十六条“处违法乳制品货值金额15 倍以上30 倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额15 倍以上20 倍以下的罚款:

(一)货值金额5000 元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额25 倍以上30 倍以下的罚款:

(一)涉及婴幼儿配方乳品的;

(二)涉及一级召回的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法乳品货值金额20 倍以上25 倍以下的罚款。

第一百二十四条 本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十七条“处违法乳制品货值金额15 倍以上30 倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额15 倍以上20 倍以下的罚款:

(一)货值金额1000 元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额25 倍以上30 倍以下的罚款:

(一)涉及婴幼儿配方乳品的;

(二)涉及一级召回的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法乳品货值金额20 倍以上25 倍以下的罚款。

第一百二十五条 本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十九条“处10 万元以上20 万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合本裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1万元以上10 万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处10 万元以上13万元以下的罚款:

(一)发生一般食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处16 万元以上20 万元以下的罚款:

(一)发生重大或者重大以上食品安全事故的;

(二)导致食品药品监督管理部门无法应急处置的;

(三)毁灭主要证据的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处13 万元以上16万元以下的罚款。

第一百二十六条 本裁量基准中所称货值金额较小,是指生产环节货值金额在5000 元以下,流通环节在500 元以下。

第一百二十七条 本裁量基准仅对罚款额度进行裁量,实施行政处罚时,依照法律法规必须没收非法财物、没收非法所得、吊销相关许可证的,必须要依法执行。

第一百二十八条 本裁量基准由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。

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